Sommaire de décision réglementaire portant sur Brenzys
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Brenzys est un biosimilaire au produit de référence canadien Enbrel (etanercept) et est actuellement autorisé au Canada pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) et de la spondylarthrite ankylosante (SA). À laide du supplément à une présentation de drogue nouvelle, le promoteur a demandé à élargir les indications de Brenzys à toutes les indications actuellement accordées au produit de référence canadien. Parmi celles-ci, mentionnons larthrite juvénile idiopathique (AJI), la polyarthrite psoriasique et le psoriasis en plaques chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 4 à 17 ans.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
La recommandation dautorisation était fondée sur une justification scientifique appuyant un niveau élevé de similitude entre Brenzys et le produit de référence canadien. Au cours dune présentation antérieure à Santé Canada, Brenzys a été évalué au moyen détudes comparatives de la qualité, non cliniques et cliniques qui ont établi la biosimilarité. À laide de la présentation actuelle, le promoteur a fourni une justification scientifique qui discutait du mécanisme daction de letanercept, de la pathophysiologie de la maladie, du profil dinnocuité, du schéma posologique et de lexpérience clinique avec le médicament biologique de référence à lappui de lautorisation dindications en harmonie avec le document dorientation de Santé Canada pour les produits biologiques biosimilaires.
La recommandation finale pour Brenzys était fondée sur lensemble des données probantes, y compris les comparaisons structurelles, fonctionnelles, non cliniques, pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, et cliniques, comme il en est question dans la justification scientifique, qui ont démontré un profil avantages-risques favorable. Les aspects de linnocuité et de lefficacité ainsi que les recommandations en matière de posologie sont étiquetés conformément au produit de référence dans la monographie de produit de Brenzys. Les indications supplémentaires incluses dans cette présentation sont larthrite juvénile idiopathique, la polyarthrite psoriasique et le psoriasis en plaques chez les patients adultes et les pédiatriques âgés de 4 à 17 ans qui ont besoin de la dose complète de 50 mg.
Dans lensemble, Brenzys est considéré comme ayant un équilibre avantages-risques comparable et favorable par rapport au produit de référence canadien pour toutes les indications accordées au produit de référence canadien.
Décision rendue
Approuvé; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.