Sommaire de décision réglementaire portant sur Amgevita

Amgevita est un médicament biosimilaire au produit de référence canadien autorisé, Humira. Les deux contiennent lingrédient pharmaceutique actif, ladalimumab. Ladalimumab (commercialisé sous le nom dHumira depuis 2004) sest avéré avoir un rapport avantages-risques favorable pour le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de polyarthrite psoriasique, de spondylite ankylosante, de la maladie de Crohn chez ladulte, de la maladie de Crohn pédiatrique, de la colite ulcéreuse, de psoriasis en plaques et de plusieurs autres maladies.

Cette présentation de drogue nouvelle a été présentée pour appuyer lautorisation dAmgevita pour plusieurs indications et utilisations cliniques actuellement détenues par Humira au Canada (polyarthrite rhumatoïde, polyarthrite psoriasique, spondylite ankylosante, maladie de Crohn chez ladulte, maladie de Crohn pédiatrique, colite ulcéreuse, psoriasis en plaques). À titre de soutien clinique pour lautorisation, le promoteur a fourni des données probantes démontrant la similarité pharmacocinétique dAmgevita et dHumira chez des volontaires en bonne santé. De plus, on na pas détecté de différences cliniquement significatives au niveau de linnocuité et de lefficacité au cours de deux essais cliniques randomisés et contrôlés comparant Amgevita et Humira chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à grave ou de psoriasis en plaques modéré à grave. Les résultats de ces études, combinés aux résultats dessais comparatifs physicochimiques et biologiques, fournissent des données probantes suffisantes de similarité pour appuyer lautorisation dutilisation dAmgevita dans le traitement des maladies susmentionnées. À titre dappui supplémentaire à lautorisation dAmgevita, pour chacune des indications mentionnées, le promoteur a fourni des justifications scientifiques qui répondent adéquatement aux principes dextrapolation énoncés dans la Ligne directrice : Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires. Selon une évaluation de tous les renseignements pertinents fournis dans la présentation, Amgevita est considérée comme ayant un rapport avantages-risques similaire à celui qui a été établi pour les indications revendiquées pour le produit de référence, Humira. Par conséquent, le rapport avantages-risques pour Amgevita est considéré comme favorable pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la polyarthrite psoriasique, de la spondylite ankylosante, de la maladie de Crohn chez ladulte, de la maladie de Crohn pédiatrique, de la colite ulcéreuse et du psoriasis en plaques.