Sommaire de décision réglementaire portant sur Xultophy
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de cette présentation est de mettre à jour la monographie du produit Xultophy pour comprendre une révision de lindication dutilisation danti-diabétiques post-oraux (APO), et une nouvelle indication pour réduire le risque dévénement cardiovasculaire indésirable majeur chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 à haut risque cardiovasculaire basé sur les essais relatifs aux résultats sur le plan cardiovasculaire tirés des essais LEADER et DEVOTE.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Plus de 2 500 patients atteints de diabète sucré de type 2 (DST2) ont participé à trois (3) essais de phase 3 randomisés, parallèles, contrôlés par placebo et contre un produit actif (études 3697, 3951 et 4229) dune durée de 26 semaines menés chez des sujets adultes mal contrôlés sur un ou plusieurs médicaments antidiabétiques oraux (MAO).
Lefficacité et linnocuité de Xultophy ont été comparés à celles de linsuline dégludec et du liraglutide (étude 3697), du placebo (étude 3951), et de linsuline glargine (étude 4229), toutes administrées une fois par jour. Les patients ont également reçu des traitements de base pour le DST2 au cours de ces essais, comme suit : dans létude 3697, ils ont reçu de la metformine avec ou sans pioglitazone; dans létude 3951, ils ont reçu de la sulfonylurée, avec ou sans metformine; et dans létude 4229, ils ont reçu des SGLT2i avec ou sans autre MAO.
Le critère defficacité principal (réduction de HbA1c par rapport au niveau de référence à la 26e semaine) a été atteint dans les trois (3) essais. Sur un fond de MAO, Xultophy a été supérieur aux comparateurs pour assurer une bonne régulation de la concentration du glucose dans le sang. Les résultats defficacité étaient significatifs sur le plan statistique et cliniquement significatifs.
Le profil dinnocuité de Xultophy était compatible avec ce quon a vu pour ses deux composantes, linsuline glargine et le liraglutide. Aucune différence cliniquement importante dans le risque dhypoglycémie grave entre Xultophy et les comparateurs na été observée au cours de ces essais cliniques.
Le profil des avantages et des risques de Xultophy demeure favorable au sein du groupe de patients ciblé.
Décision rendue
Approuvée; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.