Sommaire de décision réglementaire portant sur Opdivo
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de cette présentation était dobtenir une autorisation de mise en marché dOpdivo (nivolumab), en association avec lipilimumab, pour le traitement de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) sans récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ni aberrations génomiques tumorales du lymphome kinase anaplasique (ALK).
Après évaluation de lensemble des données soumises, Santé Canada a autorisé Opdivo pour lindication suivante :
CPNPC métastatique présentant une expression PD-L1 ≥ 1 %, telle quelle a été déterminée par une analyse validée, sans aberrations génomiques tumorales de lEGFR ni de lALK, et sans traitement systémique antérieur du CPNPC lorsquil est utilisé en association avec lipilimumab.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lautorisation était basée sur les résultats dun essai contrôlé, randomisé, ouvert, en plusieurs parties de phase 3 chez les patients atteints de CPNPC métastatique ou récidivant qui navaient pasreçu de traitement systémique préalable pour la maladie métastatique.
Lévaluation primaire de lefficacité était basée sur la comparaison dOpdivo en association avec lipilimumab (N = 396) et le doublet de chimiothérapie à base de sels de platine (N = 397) chez les patients présentant une expression tumorale de PD-L1 égale ou supérieure à 1 pour 100. Les patients ont reçu 3 mg par kg dOpdivo toutes les 2 semaines plus 1 mg par kg dipilimumab aux 6 semaines pour une période maximale de 24 mois en labsence de progression de la maladie, de toxicité inacceptable, ou de doublet de chimiothérapie à base de sels de platine aux 3 semaines pour une période maximale de 4 cycles ou jusquà la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.
Les résultats du critère defficacité principal a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie globale avec Opdivo plus lipilimumab comparativement au doublet de chimiothérapie à base de sels de platine chez les patients présentant une expression tumorale de PD-L1 égale ou supérieure à 1 pour 100. La médiane de la SG était de 17,1 mois avec Optivo plus lipilimumab, et de 14,9 mois avec le doublet de chimiothérapie à base de sels de platine.
Les réactions indésirables signalées le plus souvent chez les patients qui ont reçu Opdivo plus lipilimumab incluaient la fatigue, léruption cutanée, la diarrhée ou les colites, lhypothyroïdie, la perte dappétit, du prurit, une hausse des transaminases, et la nausée. Les risques associés à ce traitement combiné sont compatibles avec les profils dinnocuité du nivolumab et de lipilimumab observés précédemment.
La dose recommandée est de 3 mg par kg dOpdivo toutes les 2 semaines et de 1 mg par kg dipilumumab toutes les 6 semaines jusquà la progression de la maladie ou la toxicité inacceptable, ou jusquà ce que 2 ans se soient écoulés sans progression de la maladie. Voir la monographie du produit Opdivo pour plus de détails.
Dans lensemble, daprès lamélioration de la survie globale à laide dOpdivo plus lipilimumab comparativement à la chimiothérapie à base de sels de platine, le profil des avantages et des risques est considéré comme favorable pour le groupe de patients ciblé.
Décision rendue
Approuvée; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.