Sommaire de décision réglementaire portant sur BioThrax
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjectif de ce supplément à une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (SPDNUE) est de demander lautorisation de commercialisation du vaccin BioThrax pour lindication de prophylaxie post-exposition, lorsquil est administré conjointement avec les médicaments antibactériens recommandés.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Deux doses du vaccin BioThrax administrées après lexposition ont augmenté les taux de survie chez les lapins qui ont reçu le vaccin combiné à un traitement antibiotique comparativement à ceux qui ont reçu lantibiotique seulement. Ce résultat a démontré lavantage supplémentaire de la vaccination post-exposition au moyen de BioThrax par rapport au traitement antibiotique seul.
Deux études sur les animaux avant lexposition ont montré une corrélation entre les niveaux de toxines par anticorps (TNA) induits par la vaccination avant lexposition et la probabilité de survie après lexposition. Un niveau du facteur de neutralisation à 50 % de lTNA (FN50 TNA) précédant lexposition de 0,56 correspond à une probabilité de survie de 70 % chez les lapins et un niveau de FN50 TNA de 0,29 correspond à une probabilité de survie de 70 % chez les singes.
Deux études cliniques ont démontré quaprès trois doses du vaccin BioThrax, la réponse des anticorps chez lhumain a atteint un niveau maximal au 42e jour (deux semaines après la troisième dose) et que tous les sujets ont été séroconvertis (titre des anticorps multiplié par au moins quatre). Le 63e jour, la moyenne géométrique des titres (MGT) du FN50 TNA était de 0,97 à 0,86 et de 100 % à 98,9 % des sujets présentaient une augmentation du titre de lTNA multiplié par au moins quatre. De plus, au 63e jour, 71,2 % des sujets dune étude ont obtenu une valeur de FN50 TNA ≥ 0,56. Les résultats des deux études suggèrent que les sujets obtiennent une réponse immunitaire robuste après trois doses du vaccin BioThrax par voie sous-cutanée à la 0e, à la 2e, et à la 4e semaine, ce qui appuie lavantage supplémentaire du vaccin BioThrax jumelé au traitement antibiotique pour la prophylaxie post-exposition.
Dans une autre étude clinique, on na pas observé linterférence du vaccin BioThrax sur la pharmacocinétique de la ciprofloxacine et de plus, on na pas observé deffets indésirables de la ciprofloxacine sur limmunogénicité du vaccin BioThrax.
Le profil dinnocuité était généralement conforme aux études antérieures qui ont été discutées dans la présentation initiale de la PDNUE. Le profil dinnocuité du vaccin BioThrax jumelé à la ciprofloxacine était semblable à celui du vaccin BioThrax seulement. Aucune nouvelle préoccupation au sujet de linnocuité na été soulevée.
De plus, le Programme de vaccination contre le charbon et de disponibilité des antimicrobiens des Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC) des États-Unis fournit des renseignements de soutien en ce qui concerne linnocuité de ladministration de trois doses du vaccin BioThrax combinées à des antibiotiques. Daprès les données non cliniques et cliniques présentées, les avantages de ladministration post-exposition du vaccin BioThrax lemportent sur les risques avec le schéma de doses proposé (trois doses par voie sous-cutanée à la 0e, à la 2e et à la 4e semaine).
Décision rendue
Approuvée; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.