Sommaire de décision réglementaire portant sur Acarbose Tablets
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Cette présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) a été déposée par Strides Pharma Canada Inc. pour obtenir lautorisation de mise en marché dune forme générique de comprimés oraux de 50 mg ou 100 mg dacarbose à libération immédiate.
Lacarbose est un agent antidiabétique oral indiqué à la fois en monothérapie et en combinaison avec dautres agents. Le produit de référence canadien (PRC) est Glucobay (comprimés dacarbose de 50 mg et 100 mg), qui est commercialisé par Bayer Inc.
La demande présentée ne contient pas de données comparatives sur la biodisponibilité in vivo comparant le produit proposé au PRC; une dispense de la démonstration de bioéquivalence fondée sur le système de classification des produits biopharmaceutiques est demandée. Les exigences en matière de données et dinformation pour obtenir une dispense de la démonstration de bioéquivalence fondée sur le système de classification des produits biopharmaceutiques sont décrites dans le document dorientation de Santé Canada intitulé Dispense de la démonstration de bioéquivalence fondée sur le système de classification des produits biopharmaceutiques (2014).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lacarbose est un médicament qui agit localement dans le tube digestif pour inhiber lactivité des α-glucosidases de la bordure en brosse de lintestin grêle. Le document dorientation de Santé Canada intitulé Dispense de la démonstration de bioéquivalence fondée sur le système de classification des produits biopharmaceutiques mentionne ce qui suit : « La portée de ce document se limite aux produits pharmaceutiques oraux, solides, à libération immédiate visés par la Règlement sur les aliments et drogues qui sont destinés à libérer le médicament de façon systémique. Elle ne sapplique pas aux produits faisant lobjet dune absorption buccale ou sublinguale ». Par conséquent, un médicament à action locale comme lacarbose nest pas admissible à une dispense de la démonstration de bioéquivalence fondée sur le système de classification des produits biopharmaceutiques.
Comme lacarbose présente une faible biodisponibilité systémique, une évaluation de la bioéquivalence fondée sur la biodisponibilité comparative est impossible, mais dautres méthodes de comparaison peuvent être utilisées, notamment des comparaisons dérivées des principes scientifiques sous-jacents du document dorientation susmentionné.
Compte tenu du mode daction et des caractéristiques de la substance médicamenteuse, ainsi que de la similitude de la formulation et des caractéristiques de dissolution du produit proposé avec le PRC, une dispense à lexigence relative à la présentation de données de bioéquivalence in vivo a été accordée.
Les comprimés dacarbose (50 mg et 100 mg) de Strides Pharma Canada Inc. ont le même ingrédient médicinal, la même forme posologique, la même voie dadministration et les mêmes conditions dutilisation que le PRC. La substance médicamenteuse et le produit médicamenteux sont fabriqués au moyen de procédés uniformisés.
Strides Pharma Canada Inc. est autorisée à procéder à la mise en marché de son produit générique.
Décision rendue
Approuvée; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| MINT-ACARBOSE | 02493799 | MINT PHARMACEUTICALS INC | Acarbose 100 MG |
| MINT-ACARBOSE | 02493780 | MINT PHARMACEUTICALS INC | Acarbose 50 MG |