Sommaire de décision réglementaire portant sur Increlex
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de cette présentation est dobtenir une autorisation de mise en marché relative à Increlex (mécasermine) pour le traitement à long terme dun défaut de croissance chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans atteints de déficit primaire grave confirmé en facteur de croissance analogue à linsuline 1 (DPGFCAI). Après évaluation de lensemble de données soumises, Santé Canada a autorisé lindication suivante : Increlex (mécasermine) est indiqué pour le traitement du défaut de croissance chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans atteints de déficit primaire grave confirmé en facteur de croissance analogue à linsuline 1 (DPGFCAI).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lautorisation était principalement basée sur une étude pivot 1419 chez 92 sujets pédiatriques atteints de DPGFCAI et les données probantes du monde réel. Increlex a été efficace pour accroître la hauteur et la hauteur-vitesse (HV) comparativement à la hauteur de base et à la HV avec DPGFCAI.
Leffet secondaire le plus courant Increlex incluait lhypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang). Increlex peut provoquer de sérieuses réactions allergiques (anaphylaxie), et peut accroître le risque de tumeurs (aussi bien cancéreuses que non cancéreuses) chez les enfants et les adolescents. Dautres effets secondaires incluaient les réactions au point dinjection, les amygdales et les adénoïdes enflées, la pression accrue dans le cerveau (pression intracrânienne), un problème osseux appelé : glissement de lépiphyse de la tête fémorale, scoliose aggravée, et organes enflés. Increlex devrait être utilisé conformément à la dose recommandée et aux précautions précises incluses dans la monographie de produit approuvée pour gérer le risque avec Increlex.
Increlex est injecté juste sous la peau peu avant ou après un repas ou une collation. La dose recommandée est de 0,04 à 0,12 mg/kg de poids du patient administrée 2 fois par jour.
Increlex répond à un besoin thérapeutique non satisfait en raison des avantages liés à laugmentation de la croissance chez les patients atteints de DPGFCAI et au manque dautres options de traitement. Increlex a un profil avantages/risques acceptable pour le traitement du DPGFCAI sil est utilisé conformément à la monographie de produit approuvée.
Consultez la MP Increlex pour plus dinformations.
Décision rendue
Approuvée; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| INCRELEX | 02509733 | IPSEN BIOPHARMACEUTICALS CANADA INC | Mécasermine 40 MG / 4 ML |