Sommaire de décision réglementaire portant sur Redesca, Redesca HP

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

Énoxaparine sodique

Classe thérapeutique :

Agents antithrombotiques

Type de présentation :

Présentation de drogue nouvelle (PDN)

Numéro de contrôle :

231767
Quel était l'objet de la présentation?

Cette présentation de drogue nouvelle a été déposée afin de demander une autorisation de mise en marché pour Redesca et Redesca HP (solution dÉnoxaparine sodiique pour injection, de 100 mg/ml et de 150 mg/ml) comme biosimilaire à Lovenox et à Lovenox HP (Énoxaparine sodiique de Sanofi), le médicament biologique de référence canadien, fondé sur des études non cliniques et cliniques, de qualité comparative. Toutes les indications autorisées pour Lovenox sont recherchées.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Une pharmacodynamie (PD) comparable entre Redesca et Lovenox a été établie dans une étude PD comparative clé à dose unique utilisant un produit de référence provenant de lUnion européenne (UE) (connu sous le nom de Clexane) comme substitut approprié acceptable au produit de référence canadien chez les personnes en santé.

Pour létude PD comparative clé comparant la comparabilité PD de Redesca avec celle de Clexane (UE), la comparabilité PD (anti-FXa et anti-FII comme substitut PD pertinent defficacité) PD, a été démontrée puisque les intervalles de confiance (IC) à 95 %) pour la concentration moyenne géométrique (CMG) dAUEC0-t et dAmax se situaient dans lintervalle déquivalence de 80 % à 125 %.

Les profils dinnocuité de Redesca étaient compatibles avec le profil dinnocuité connu de Lovenox. Les risques connus de Lovenox ont été inclus dans la monographie de produit (MP) de Redesca. Les sections des Contre-indications, Mises en garde et précautions et Effets indésirables de la MP de Redesca ont été conservées dans la MP de Redesca.

Lefficacité et linnocuité semblables de Redesca comparativement à celles de Clexane (UE) étaient dérivées de la similitude des caractéristiques physico-chimiques, de lactivité biologique et de la puissance, et des profils de pharmacodynamis (PD). La similarité démontrée, ainsi quune justification acceptable basée sur le mécanisme daction du produit proposé formait la base de la justification pour permettre lextrapolation à dautres voies dadministration et à dautres indications autorisées pour le produit de référence, Lovenox.

La décision finale relative à Redesca était basée sur la totalité des preuves, y compris les comparaisons analytiques fonctionnelles, non cliniques et pharmacodynamiques (PD) chez les volontaires en santé. Par conséquent, léquilibre entre les avantages et les risques pour Redesca est considéré comme favorable pour les indications, les doses et les voies dadministration sont autorisées, et recommandées pour être accordées à Redesca.

Décision rendue

Approuvée; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.

Date de décision :

2020-12-07

Fabricant :

Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd.

Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :

  • 02509075 : 30 mg/0,3 ml (seringue préremplie)
  • 02509083 : 40 mg/0,4 ml (seringue préremplie)
  • 02509091 : 60 mg/ 0,6 ml (seringue préremplie)
  • 02509105 : 80 mg/0,8 ml (seringue préremplie)
  • 02509113 : 100 mg/ml (seringue préremplie)
  • 02509121 : 300 mg/3 ml (filole)
  • 02509148 : 120 mg/0.8 ml (seringue préremplie)
  • 02509156 : 150 mg/ml (seringue préremplie)

Statut de vente sur ordonnance :

Redesca est disponible uniquement sur ordonnance.

Date de présentation :

2019-09-23

Contact :

Bureau des affaires réglementaires - Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (BAR-DMBR)
Date modifiée: