Sommaire de décision réglementaire portant sur RiaSTAP

Décision rendue

Aucune décision na été rendue par Santé Canada. Lentreprise a annulé la présentation avant quune décision finale ne soit rendue.

Date de lannulation

Le 30 novembre 2020

Quel était lobjet de la présentation?

Lobjet de cette présentation est de réviser les indications actuelles relatives à RiaSTAP pour inclure une allégation supplémentaire relative au traitement de patients atteints dhypofibrinogénémie acquise de la façon suivante :

Nouvelle indication proposée : Comme traitement complémentaire à la gestion de lhémorragie grave dans le cas dune hypofibrinogénémie acquise, par exemple :

• des saignements excessifs et la consommation de fibrinogène associée à des saignements menaçant la vie dans des complications obstétricales
• des saignements excessifs ou une coagulopathie de dilution ou la consommation de fibrinogène lors dune chirurgie cardiaque avec hémorragie excessive par dérivation cardiopulmonaire ou une coagulopathie de dilution au cours dun traumatisme.

Quels documents lentreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?

CSL Behring Canada inc. a fourni des données cliniques, des études publiées et de la documentation relative à létiquetage.

Où en était le traitement de la présentation lorsquelle a été annulée? Quels étaient les résultats de lévaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?

Lévaluation était en cours au moment de lannulation. Lors de lévaluation de la présentation, Santé Canada avait décelé certains problèmes avec les données qui étaient disponibles pour appuyer lindication révisée. Ces problèmes nétaient pas réglés au moment où le promoteur a annulé la présentation.

Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme daccès spécial (PAS) ou dessais cliniques?

On ne sattend pas à ce que cette décision ait des répercussions sur laccès au médicament dans le cadre du PAS ou dun essai clinique.