Sommaire de décision réglementaire portant sur Cosentyx
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de cette présentation est de prolonger lindication autorisée relative au psoriasis en plaques pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à grave chez les patients pédiatriques de 6 ans à moins de 18 ans qui sont candidats à une thérapie systémique ou à la photothérapie.
Daprès les renseignements fournis dans la présentation, lindication pédiatrique recommandée est pour le traitement du psoriasis en plaques grave chez les patients pédiatriques de 12 ans à moins de 18 ans qui sont candidats à une thérapie systémique ou à la photothérapie et qui ont un poids égal ou supérieur à 50 kg.
Un Avis de conformité (AC) a été recommandé et délivré.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Linnocuité et lefficacité de Cosentyx ont été évaluées dans une étude randomisée, à double insu, contrôlée par placebo et par Étanercept chez 162 patients pédiatriques âgés de 6 ans à moins de 18 ans atteints de psoriasis en plaques (PsO) grave.
Les avantages de Cosentyx ont été démontrés chez les adolescents atteints de PsO grave. Les patients traités à laide de Sécukinumab ont reçu un schéma posologique soit faible, soit élevé. Le principal objectif de lessai a été atteint : les deux doses de sécukinumab (faible et élevée) étaient supérieures au placebo en ce qui a trait au paramètre co-primaire de lefficacité, à lindice détendue et de gravité du psoriasis (PASI) 75 et à lévaluation globale par le chercheur (ÉGC) ainsi quaux réponses mod 2011 0 ou 1 à la 1re semaine, au sein du groupe de patients ciblé. La réponse au principal paramètre secondaire PASI 90 à la 12e semaine a également été atteinte, corroborant les résultats relatifs au paramètre primaire defficacité.
Dans lensemble, daprès les preuves fournies, le profil dinnocuité de Cosentyx chez les patients pédiatriques est généralement compatible avec celui établi antérieurement pour les adultes à lexception dun taux accru de cas (globaux et graves) dinfections signalés et de cas de neutropénie, (surtout des critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) de grade 1 ou 2) chez les patients pédiatriques. Ces différences ont été communiquées de façon adéquate dans la monographie de produit recommandée et continueront dêtre surveillées en tant que risques importants identifiés après la mise sur le marché tels que décrits dans le Plan de gestion des risques de Cosentyx.
Le profil avantages-risques de Cosentyx au sein de la population pédiatrique cible (de 12 ans à moins de 18 ans et ayant un poids égal ou supérieur à 50 kg), atteinte de PsO grave) est favorable.
Décision rendue
Approuvée; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.