Sommaire de décision réglementaire portant sur Opdivo
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de ce SPDN était de demander une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour Opdivo (nivolumab), en association avec lipilimumab, pour le traitement des patients adultes atteints dun cancer colorectal métastatique présentant une instabilité micro-satellitaire - haute (IMS-H) ou des tumeurs solides déficientes en réparation (TsdR) après une thérapie antérieure à base de fluoropyrimidine en association avec de loxaliplatine ou de lirinotécan. La présentation sest vu accorder un examen avancé en vertu de la politique relative à lAvis de conformité avec conditions (AC/c). Après évaluation de lensemble des données soumises, Santé Canada a autorisé, avec conditions, Opdivo pour lindication suivante : Opdivo (nivolumab) en association avec lipilimumab, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints dun cancer colorectal métastatique présentant une instabilité micro-satellitaire - haute (IMS-H) ou des tumeurs solides déficientes en réparation (TsdR) après une thérapie antérieure à base de fluoropyrimidine en association avec de loxaliplatine ou de lirinotécan.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lautorisation conditionnelle était principalement basée sur les résultats dune étude internationale, multicentrique, ouverte, à un seul volet, de phase 2 chez les patients adultes atteints dun cancer colorectal présentant une instabilité micro-satellitaire métastatique - haute (IMS-H) ou des tumeurs solides déficientes en réparation (TsdR). Dans létude, 119 patients ont été traités à laide de nivolumab en association avec de lipilimumab. De ce nombre, 82 ont reçu un traitement antérieur à laide de fluoropyrimidine (5-FU)/capécitabine - contenant un schéma thérapeutiques en association avec soit de loxaliplatine (Oxa), soit de lirinotécan (Iri) (5FU-Oxa-Iri).
Le principal objectif de ces études était de déterminer si le nivolumab en association avec lipilimumab démontre un taux de réponse global (TRG) clinique significatif supérieur à 30 pour 100 basé sur des contrôles historiques. Les responsables de lexamen central indépendant à laveugle (ECIA) ont évalué que le TRG était de 59,7 pour 100 chez tous les sujets traités et de 56,1 pour 100 chez les sujets ayant déjà souffert de 5FU-Ora-Iri.
Les effets secondaires signalés dans lessai clinique incluaient des effets secondaires, des effets indésirables graves, des événements indésirables liés aux médicaments, des réactions à médiation immunitaire, et dautres événements indésirables présentant un intérêt particulier en sappuyant sur les expériences précédentes avec le nivolumab en association avec lipilimumab pour le traitement dautres types de cancer. Le profil dinnocuité global de CCRm est semblable à celui de la combinaison de la thérapie au nivolumab dans dautres types de tumeurs. Aucune nouvelle préoccupation na été cernée au chapitre de linoccuité.
Compte tenu du plan de létude, il existe une certitude résiduelle au sujet de lampleur de leffet du traitement avec la thérapie combinée du nivolumab et de lipilimumab. Néanmoins, lavantage observé du traitement, dans le contexte dune autorisation conditionnelle, a démontré une preuve clinique prometteuse en ce qui a trait aux taux de réponse globale chez les patients atteints dIMS-H, de TsdR ou de CCRm. Comme condition dautorisation, le promoteur sera tenu de sengager à déposer les données de lessai de phase III pour confirmer lefficacité de la thérapie combinée au nivolumab et léquilibre entre les avantages et les risques chez les patients atteints dIMS-H, de TsdR ou de CCRm.
Décision rendue
Approuvée; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.