Sommaire de décision réglementaire portant sur Micro+6 concentré

Dans ce SPDN, le promoteur a proposé lajout dune nouvelle posologie de Micro+6 concentré (injection de 6 oligo-minéraux USP) contenant des concentrations réduites de manganèse (55 mcg/ml au lieu de 500 mcg/ml) et de cuivre (300 mcg/ml au lieu de 1 000 mcg/ml).

Aucune nouvelle étude clinique nétait requise pour la diminution proposée des concentrations de cuivre et de manganèse, car cette diminution découlait de préoccupations concernant léventuelle toxicité des concentrations actuellement autorisées soulevées par les lignes directrices de 2012 de lAmerican Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN). Les lignes directrices recommandaient que les doses quotidiennes de manganèse et de cuivre dans les produits de nutrition parentérale à base doligo-éléments pour adultes soient ramenées à 55 mcg/jour et à 300 mcg/jour respectivement, puisque des cas de neurotoxicité associée au manganèse et de toxicité du cuivre (c.-à-d. des concentrations considérablement élevées de cuivre dans le foie ou les reins) avaient été signalés chez les patients recevant une nutrition parentérale totale (NPT) aux doses utilisées dans les produits à base doligo-éléments autorisés. Lefficacité et le profil des risques et des avantages plus favorable de la nouvelle posologie proposée sont en outre étayés par les études de détermination des doses publiées dans les lignes directrices de lASPEN (2012). Selon ces études, la dose quotidienne optimale de manganèse et de cuivre permettant dobtenir des taux sanguins stables sans effets toxiques potentiels était de 55 mcg/jour et de 300 mcg/jour, respectivement.

Les doses quotidiennes recommandées ont été mises à jour à la demande de Santé Canada. Dautres modifications ont été apportées à la monographie afin datténuer adéquatement les risques liés à la toxicité du manganèse et du cuivre, en grande partie parce que ces risques sont encore plus élevés chez les patients atteints de dysfonction hépatique, de cholestase ou dobstruction biliaire.

Dans lensemble, le profil des avantages, des risques et des incertitudes de la nouvelle posologie proposée de Micro+6 concentré contenant des concentrations réduites de manganèse (55 mcg/ml) et de cuivre (300 mcg/ml) devrait être plus favorable que celui de la posologie actuellement autorisée lorsquelle est utilisée conformément à la monographie de produit mise à jour.