Sommaire de décision réglementaire portant sur Perjeta et Perjeta - Herceptin
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de cette présentation était détendre lautorisation de Perjeta (pertuzumab), en association avec le trastuzumab et une chimiothérapie, pour le traitement néoadjuvant du cancer du sein précoce (CSP) HER2-positif. Après évaluation de lensemble des données soumises, Santé Canada a autorisé Perjeta, en association avec le trastuzumab et une chimiothérapie, pour le traitement néoadjuvant de patientes atteintes dun cancer HER2-positif, localement avancé, inflammatoire, ou CSP (soit de plus de 2 cm de diamètre ou avec atteinte ganglionnaire).
Perjeta a déjà été autorisé en association avec le trastuzumab et une chimiothérapie pour le traitement adjuvant de patientes atteintes dun CSP HER2-positif avec maladie à ganglions lymphatiques positifs ou à récepteurs hormonaux négatifs (voir la monographie du produit Perjeta).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lautorisation était basée sur les résultats dune étude randomisée visant à évaluer le taux de réponse pathologique du sein (TRp) chez les patientes atteintes dun CSP positif HER2 après avoir reçu quatre cycles de lun des quatre traitements néoadjuvants : trastuzumab plus docétaxel, Perjeta plus trastuzumab et docétaxel, Perjeta plus trastuzumab, ou Perjeta plus docétaxel. Le TRp du sein a été défini comme labsence de maladie résiduelle dans le tissu mammaire réséqué à la suite dun traitement néoadjuvant.
Les résultats ont démontré quun pourcentage plus élevé de patientes ont obtenu un TRp avec Perjeta plus trastuzumab et docétaxel comparativement au trastuzumab et le docétaxel (45,8 % comparativement à 29,0 %, respectivement). Les preuves à lappui dun avantage à long terme était basées sur une amélioration de la survie sans maladie invasive (SSMi) signalée avec le traitement adjuvant de Perjeta, en association avec le trastuzumab et une chimiothérapie, comparativement à un placebo plus le trastuzumab et une chimiothérapie chez les patientes atteintes dun CSP HER-2 positif à risque élevé de récurrence (voir la monographie du produit Perjeta pour plus de détails).
Les réactions indésirables signalées le plus souvent qui se sont produites chez 20 % et plus des patientes qui ont reçu du Perjeta néoadjuvant plus du trastuzumab et du docétaxel étaient la fatigue, lasthénie, linflammation des muqueuses, lalopécie, léruption cutanée, la diarrhée, la nausée, la neutropénie et la myalgie.
La dose initiale recommandée de Perjeta est de 840 mg administrés sous forme de perfusion intraveineuse de 60 minutes, suivie toutes les 3 semaines dune dose de 420 mg administrés sur une période de 30 à 60 minutes. Consultez la monographie du produit Perjeta pour en savoir plus.
Daprès la totalité des données, le profil avantages-risques a été jugé positif. Un Avis de conformité a été recommandé.
Décision rendue
Approuvée; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.