Sommaire de décision réglementaire portant sur Tecentriq
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le Supplément à une présentation de drogue nouvelle a été déposé pour obtenir une autorisation de mise en marché de Tecentriq en :
« monothérapie pour le traitement de première intention de patients atteints dun cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique dont les tumeurs ont une expression élevée du ligand 1 de la mort cellulaire programmée telle quelle a été déterminée par un test validé, et qui nont pas de récepteur du facteur de croissance épithélial (EGFR) ni daberrations des tumeurs génomiques du lymphome anaplasique kinase (LAK). »
Après évaluation de lensemble des données soumises, Santé Canada a autorisé Tecentriq en :
« monothérapie pour le traitement de première intention de patients atteints dun CPNPC métastatique dont les tumeurs présentent une expression élevée de Pd-l1 colorée par Pd-l1 contenant 50 pour 100 ou plus de cellules tumorales [CT] ou de cellules immunitaires (CI) infiltrant les tumeurs colorées au PD-l1 [CI] couvrant 10 pour 100 et plus de la zone tumorale telle quelle a été déterminée par un test validé et qui nont pas daberrations des tumeurs génomiques EGFR ou ALK ».
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lautorisation de mise sur le marché de Tecentriq était basée sur un essai pivot effectué chez des patients atteints de CPNPC métastatique nouvellement diagnostiqué avec une expression de PD-L1 positive (de 1 pour 100 et plus sur les cellules tumorales [CT] ou 1 pour 100 et plus de zone tumorale occupée par des cellules immunitaires infiltrâtes [CII]). Les patients ont été randomisés dans un ratio de 1:1 pour recevoir du Tecentriq ou une chimiothérapie. Tecentriq a été administré à une dose fixe de 1 200 mg par voie intraveineuse (i.v.) toutes les 3 semaines jusquà la perte davantage clinique ou une toxicité inacceptable.
Lanalyse principale de lefficacité était basée sur une comparaison entre la survie globale chez les patients atteints dun CPNPC métastatique qui avaient reçu du Tecentriq en monothérapie comparativement aux patients qui avaient reçu une chimiothérapie dans le sous-groupe PD-L1 élevé (les CT égales ou supérieures à 50 pour 100 ou les CI égales ou supérieures à 10 pour 100) sans aberrations des tumeurs génomiques EGFR ou ALK (TC3 ou IC3-WT). Lanalyse defficacité primaire provisoire prédéfinie dans le sous-groupeTC3 ou IC3-WT a montré une amélioration à la fois statistiquement et cliniquement significative de la SG de Tecentriq par rapport à la chimiothérapie. La SG médiane était de 20,2 mois dans le volet soumis à Tecentriq comparativement à 13,1 mois dans le volet soumis à une chimiothérapie.
Les réactions indésirables signalées le plus souvent chez au moins 10 pour 100 des patients dans le volet soumis au Tecentriq incluaient la nausée, la constipation, la diarrhée, lanémie, lasthénie, la fatigue, la pyrexie, la dyspnée, la toux, une diminution de lappétit, et laugmentation de lalanine transférase. Les risques prédominants associés à Tecentriq étaient dorigine immunitaire, ce qui est conforme à son mécanisme daction. Les résultats sur linnocuité sont cohérents avec le profil dinnocuité connu de Tecentriq dans le cadre de la monothérapie. Tous les risques liés à Tecentriq sont bien saisis dans la monographie de produit.
La dose recommandée du médicament est de 840 mg de perfusion intraveineuse (i.v.) toutes les deux (2) semaines, 1 200 mg de perfusion i.v. toutes les trois (3) semaines, ou 1 680 mg de perfusion i.v toutes les quatre (4) semaines. Ces schémas posologiques sont cohérents avec ceux des indications préalablement autorisées pour Tecentriq dans le cadre de la monothérapie. Voir la monographie du produit Tecentriq pour plus de détails.
Compte tenu de lavantage substantiel en termes de SG de la monothérapie à laide de Tecentriq sur la chimiothérapie avec un profil dinnocuité gérable, lavantage surpasse le risque dans lindication proposée.
Décision rendue
Approuvée; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.