Sommaire de décision réglementaire portant sur SmofKabiven, SmofKabiven extra Nitrogen

Dans lensemble, le profil avantages-risques de lutilisation de SmofKabiven extra Nitrogen était jugé favorable pour la nutrition parentérale des patients ayant un besoin accru en acides aminés. Les données examinées montrent que SmofKabiven extra Nitrogen permettra datteindre des cibles protéiques plus élevées.

Lallégation defficacité de SmofKabiven extra Nitrogen se fonde sur lefficacité éprouvée de SmofKabiven, dans lequel on retrouve les mêmes ingrédients sur le plan qualitatif. SmofKabiven extra Nitrogen diffère de SmofKabiven par sa teneur plus élevée en acides aminés. Les volumes de dextrose et de lipides ont été modifiés de sorte que le mélange final présente la même concentration (c.-à-d., acides aminés à 10 %, dextrose à 42 % et lipides à 20 %) que celui de SmofKabiven.

Lefficacité de la modification proposée visant à augmenter la quantité dacides aminés (de 5,1 g à 6,6 g dacides aminés), qui permettrait dobtenir une dose variant entre 0,85 g et 2,0 g dacides aminés/kg de poids corporel/jour, est étayée par des lignes directrices cliniques qui recommandent un apport élevé en protéines chez les patients en phase critique. Les recommandations de lAmerican Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) et de la Société européenne de nutrition clinique et métabolisme (ESPEN) insistent sur le fait que les patients en phase aiguë et les patients en phase critique sont les groupes ayant les besoins en protéines les plus élevés. Si les adultes en bonne santé nont besoin que de 0,8 g de protéine par kilogramme (kg) de poids corporel, les besoins augmentent de 1,0 à 1,3 g/kg de poids corporel chez les patients présentant un stress métabolique léger à modéré, par exemple, après une intervention chirurgicale non urgente. Par ailleurs, la dose recommandée chez les patients en soins intensifs au cours de la phase aiguë est de 1,3 à 1,5 g/kg de poids corporel ou, chez les patients dans un état catabolique très grave ou présentant des pertes accrues, jusquà 2,0 g (ou même 2,5) g/kg de poids corporel. La posologie recommandée se situe entre 13 et 31 mL de SmofKabiven extra Nitrogen/kg de poids corporel/jour, ce qui correspond à 0,85 g à 2,0 g dacides aminés/kg de poids corporel/jour. Cette posologie devrait couvrir les besoins en protéines des patients en phase critique, comme il est recommandé dans les lignes directrices cliniques susmentionnées.

Il nexiste aucune mesure directe de lefficacité de la nutrition parentale; elle est établie en fonction des résultats cliniques. Des études publiées révèlent que ladministration de la nutrition parentérale avec une quantité accrue dacides aminés et une quantité réduite de dextrose est associée à une amélioration des résultats cliniques (p. ex., une diminution du risque de mortalité, une réduction des infections, une durée plus courte de la ventilation mécanique et une réduction de la durée de séjour dans les unités de soins intensifs) par rapport à une solution de nutrition parentale ordinaire.

Les données sur linnocuité proviennent dessais cliniques et de rapports de pharmacovigilance après commercialisation reçus depuis le lancement de SmofKabiven et de SmofKabiven extra Nitrogen. Étant donné que les deux produits renferment les mêmes composants, les données sur linnocuité de SmofKabiven sappliquent à SmofKabiven extra Nitrogen.

Parmi les réactions indésirables les plus fréquemment signalées lors des essais cliniques et après la commercialisation, on compte des troubles généraux et des réactions au point dadministration (légère élévation de la température corporelle, frissons, étourdissements et maux de tête), des troubles gastro-intestinaux (perte dappétit, nausées et vomissements), des troubles nutritionnels et métaboliques (élévation des concentrations plasmatiques des enzymes hépatiques, hyperglycémie) et des troubles hépatobiliaires (hyperbilirubinémie).

En conclusion, SmofKabiven extra Nitrogen contenant une quantité accrue dacides aminés comblerait les besoins en protéines des patients en phase critique, comme il est recommandé dans les récentes lignes directrices. Il est avantageux pour certaines catégories de patients, en particulier les patients en phase critique, ainsi que les patients présentant une obésité morbide, pour lesquelles il a été démontré quune augmentation de la quantité dacides aminés est associée à une amélioration des résultats cliniques. Aucun nouveau problème lié à linnocuité na été signalé dans cette présentation. Toutes les réactions indésirables observées au cours du processus dapprobation de SmofKabiven et après la commercialisation de SmofKabiven et SmofKabiven extra Nitrogen sont indiquées par un libellé dans la monographie de produit. Par conséquent, les données appuient lapprobation de SmofKabiven extra Nitrogen en tant que nouvelle option de nutrition parentérale totale dans la prise en charge de patients ayant des besoins particuliers en matière de nutrition parentérale. Un avis de conformité est recommandé.