Sommaire de décision réglementaire portant sur Humira

Humira a été évaluée dans le cadre dune étude multicentrique à double insu et randomisée qui comprenait 93 patients pédiatriques âgés de 5 à 17 ans atteints de colite ulcéreuse modérée à grave qui ont eu une réaction inadéquate ou une intolérance au traitement conventionnel. Environ 20 % des patients étaient âgés de 12 ans et moins. Les patients devaient être répartis aléatoirement selon un rapport de 3:2 comme référence pour recevoir soit une dose élevée soit une dose standard dHumira comme thérapie dinduction suivie à la semaine 8 par la randomisation à lune des deux doses dentretien dHumira jusquà 52 semaines.

Les paramètres dévaluation principaux de lefficacité de létude étaient la rémission clinique daprès le Mayo score partiel (MSP défini comme note ≤ 2 et aucun indice individuel > 1) à la semaine 8, et la rémission clinique daprès le Mayo score complet (MSC défini comme note de Mayo ≤ 2 et aucun indice individuel > 1; avec endoscopie) à la semaine 52 chez les patients qui ont obtenu une réponse clinique par MSP à la semaine 8 après un traitement à double insu. Lanalyse primaire de lefficacité a révélé une réponse efficace favorable pour les paramètres primaires. À la semaine 8, les patients des deux groupes dinduction ont obtenu une rémission mesurée par le MSP. Une plus grande proportion de sujets qui étaient des répondeurs daprès le MSP à la semaine 8 ont obtenu une rémission clinique, mesurée par le Mayo score à la semaine 52, comparativement au placebo externe. Le schéma posologique à dose fixe recommandé inclus dans la monographie du produit devrait refléter les résultats des groupes dinduction et dentretien élevés.

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient liés aux infections et aux infestations (53,8 %), aux troubles gastro-intestinaux (50,5 %) et aux troubles du système nerveux (28,0 %). La colite ulcéreuse, les maux de tête, lanémie, linfection des voies respiratoires supérieures, la naso-pharyngite et la pharyngite étaient les effets indésirables émergents du traitement les plus fréquemment signalés. Aucun décès na été signalé dans les études. Dans lensemble, le profil dinnocuité dHumira est demeuré conforme aux connaissances antérieures et aucun nouveau signal dinnocuité na été détecté chez les enfants.

Lexposition des patients pédiatriques atteints de colite ulcéreuse à Humira est limitée. En plus dun long historique dutilisation dans dautres indications pédiatriques avec des profils dinnocuité et defficacité favorables, lévaluation de linnocuité et de lefficacité à long terme de lHumira chez les patients pédiatriques atteints de colite ulcéreuse est toujours en cours dans une étude de prolongation ouverte. Les données de cette étude seront fournies à Santé Canada une fois létude terminée.

Humira devrait offrir une option de traitement supplémentaire aux patients pédiatriques atteints de colite ulcéreuse modérée à grave qui éprouvent une réponse inadéquate ou une intolérance au traitement conventionnel. Dans lensemble, le profil avantages/risques dHumira est considéré comme favorable pour les patients pédiatriques atteints de colite ulcéreuse.