Sommaire de décision réglementaire portant sur Cosentyx

Linnocuité et lefficacité de Cosentyx ont été évaluées chez 555 patients lors dune étude de phase III à double insu contrôlée par placebo chez des patients atteints de nr-axSpA active. La maladie des patients inscrits était active malgré un traitement en cours ou antérieur aux AINS, et on a observé une augmentation des protéines C-réactives et/ou des preuves de sacro-iliite sur lIRM de ceux-ci. Environ 9,7 % étaient des patients anti-TNF-alpha-IR (réponse inadéquate de linhibiteur).

Les patients ont été traités avec une dose de charge sous-cutanée de 150 mg de Cosentyx (semaines 0, 1, 2, 3 et 4) ou sans charge (semaines 0 et 4) suivie de la même dose toutes les 4 semaines ou dun placebo, pendant 52 semaines. À compter de la semaine 16, lajustement de la dose ou lajout dAINS et médicaments antirhumatismaux modificateurs de maladies (dAMEM) concomitants a été permis. À partir de la semaine 20, les patients ont été autorisés à passer à une dose de 150 mg de Cosentyx par mois ou à un autre médicament biologique ouvert à la discrétion du chercheur et du patient. Deux paramètres principaux ont démontré une amélioration dau moins 40 % de lAssessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS40) à la semaine 16 et à la semaine 52 chez la population qui navait jamais reçu danti-TNF.

Le traitement au Cosentyx a donné lieu à des améliorations cliniquement et statistiquement significatives dans la mesure de lactivité de la maladie comparativement au placebo à la semaine 16 et à la semaine 52. À la semaine 16, ces mesures comprenaient les réponses ASAS 40, ASAS 5/6, le score au questionnaire Indice dactivité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI), BASDAI 50, la protéine C-réactive de haute sensibilité, la réponse ASAS 20 et la rémission partielle associée à lASAS par rapport au placebo. Lefficacité a été maintenue jusquà la semaine 52. À la semaine 16, on constatait également une amélioration des réponses ASAS 40 chez les patients anti-TNF-alpha-IR prenant Cosentyx comparativement à ceux qui prenaient le placebo. Dautres avantages ont également été démontrés, tels que lamélioration de la fonction physique et de la qualité de vie liée à la santé, la mobilité de la colonne vertébrale et la réduction de linflammation dans limagerie par résonance magnétique (IRM).

Chez les patients traités au sécukinumab, les effets indésirables les plus souvent signalés jusquà la semaine 20 étaient la nasopharyngite, la diarrhée, les maux de tête et linfection des voies respiratoires supérieures. Au cours de la période de 20 semaines contrôlée par placebo, la proportion de patients atteints dinfections dans les groupes traités au Cosentyx était similaire à celle du groupe prenant le placebo.

Pendant toute la période de traitement, des infections ont été signalées chez 59,5 % des patients traités au Cosentyx, dont 2,2 % de cas dinfections graves. Le profil dinnocuité observé chez les patients atteints de nr-axSpA traités avec Cosentyx est conforme au profil dinnocuité chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante et est considéré comme acceptable.

Dans lensemble, les avantages lemportent sur les risques de Cosentyx chez les patients adultes atteints de nr-axSpA active qui sont réfractaires aux AINS. Le profil avantage-risque de Cosentyx est considéré comme favorable dans la population de patients ciblée.