Sommaire de décision réglementaire portant sur Benlysta
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but du présent supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) est d’obtenir une nouvelle indication pour Benlysta, en plus du traitement standard, pour le traitement de la néphrite lupique évolutive chez les patients adultes.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
La néphrite lupique (NL) est une manifestation commune du lupus érythémateux disséminé (LED) associé à des taux élevés de progression vers une maladie rénale en phase terminale malgré un traitement immunosuppresseur avec les normes actuelles de soins qui comportent un risque de toxicité et/ou d’infection.
Lors de l’essai pivot BEL114054, l’ajout de Benlysta à la norme de soins d’immunosuppression (avec des corticostéroïdes à forte dose et des mycophénolates ou de la cyclophosphamide/azathioprine) a été associé à un taux plus élevé de réponse rénale au traitement chez les sujets recevants du belimumab par rapport à ceux prenant le placebo. Le promoteur a fourni une justification clinique pour son choix du paramètre de réponse rénale d’efficacité primaire (RREP), et les données sur l’efficacité ont été jugées suffisamment fiables. L’un des avantages de l’ajout de Benlysta au traitement standard a été démontré par le RREP ainsi que les principales mesures secondaires d’efficacité de la réponse rénale complète et du temps avant l’événement ou le décès. La constatation récurrente d’un avantage pour toutes les mesures d’efficacité indique un avantage pour la population globale de patients traités pour la néphrite lupique.
Les sujets traités avec Benlysta ont connu une fréquence d’infections et d’événements indésirables plus élevée que celle observée lors des études antérieures sur Benlysta pour le traitement du LED, particulièrement au cours des 24 premières semaines de traitement, après quoi la fréquence des infections et des événements indésirables correspondait à celle des études antérieures chez la population générale atteinte de LED. Cela était raisonnable compte tenu de la norme de soins agressive du traitement immunosuppresseur pendant la thérapie d’induction de l’essai sur la NL et de la maladie sous-jacente qui prédispose ces patients à des complications. Les événements indésirables les plus courants observés chez les sujets atteints de la NL traités avec Benlysta étaient les infections. La fréquence des infections et des événements indésirables graves était similaire entre le groupe prenant le placebo et le groupe traité avec Benlysta. L’examen clinique suggère que les avantages de Benlysta dans l’amélioration de la réponse rénale au traitement ne sont pas compensés par des risques supplémentaires.
Parmi les stratégies d’atténuation des risques, mentionnons l’étiquetage approprié du produit, et la présentation de rapports périodiques d’évaluation des avantages et des risques (RPEAR) est jugée appropriée pour le moment.
Décision rendue
Autorisé; émis un avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues a été délivré