Sommaire de décision réglementaire portant sur Sarclisa
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjectif de ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) était de demander une autorisation de mise sur le marché pour Sarclisa (isatuximab pour injection), en combinaison avec le carfilzomib et la dexaméthasone, pour le traitement de patients atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement antérieur.
À la suite dun examen conjoint mené dans le cadre de linitiative de partage du travail concernant les nouvelles substances actives (IPTNSA) du Consortium composé de lAustralie, le Canada, Singapour, la Suisse et le Royaume-Uni (Access), par la Therapeutic Goods Administration (TGA, Australie), Santé Canada et Swissmedic (Suisse), Santé Canada a autorisé Sarclisa pour lindication suivante :
- Sarclisa (isatuximab pour injection) est indiqué en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone, dans le traitement des patients adultes atteints dun myélome multiple récidivant ou réfractaire qui ont déjà reçu de 1 à 3 formes de traitement.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lautorisation a été fondée sur les résultats dune étude de phase III multicentrique, multinationale, randomisée, ouverte et à deux groupes chez des patients adultes atteints de myélome multiple en récidivant ou réfractaire qui ont reçu dune à trois lignes de traitement antérieur.
Le paramètre defficacité primaire a été la survie sans progression (SSP). Létude a atteint son paramètre primaire, car le traitement au moyen de Sarclisa en combinaison avec le carfilzomib et la dexaméthasone (Isa-Kd) a entraîné une réduction de 46,9 % du risque de progression de la maladie ou de décès par rapport au traitement de contrôle à laide du carfilzomib et de la dexaméthasone (Kd). Ce résultat était statistiquement important et considéré comme un résultat cliniquement significatif chez les patients atteints de myélome multiple en récidivant ou réfractaire.
Lajout de Sarclisa au carfilzomib et à la dexaméthasone a entraîné une incidence plus élevée de réactions indésirables graves. Toutefois, des réactions indésirables graves se sont produites à des taux semblables entre les groupes de traitement. Les réactions indésirables les plus fréquentes signalés chez les patients traités avec Isa-Kd étaient les réactions liées à la perfusion (RP). Toutefois, toutes les RP ont été résolues. Les seconds cancers primitifs (SCP) ont été signalés plus fréquemment dans le groupe traité au moyen dIsa-Kd que dans le groupe traité par Kd. Un avertissement concernant le risque de SCP a été ajouté à la section Mises en garde et précautions de la monographie de produit de Sarclisa. Le profil dinnocuité du schéma posologique Isa-Kd était généralement conforme au profil dinnocuité connu de Sarclisa et du carfilzomib en combinaison avec la dexaméthasone.
Dans lensemble, le profil avantages/risques de Sarclisa, en combinaison avec le carfilzomib et la dexaméthasone, est considéré comme favorable pour les patients adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire qui ont reçu dune à trois lignes de traitement antérieures.
Décision rendue
Approuvée; émis un avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues a été délivré