Sommaire de décision réglementaire portant sur Délai dattente pour le prélèvement de plasma pour HARSAH
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Actuellement, les hommes ayant des rapports sexuels avec dautres hommes (HARSAH) doivent attendre une période de trois mois (interdiction) depuis leur dernière relation sexuelle avec dautres hommes avant de pouvoir donner du plasma. La présente modification dautorisation de la Société canadienne du sang (SCS) vise à supprimer le délai dattente pour le prélèvement de plasma destiné au fractionnement (plasma destiné à être utilisé comme source pour des traitements médicaux ou des médicaments) pour les HARSAH. Cela permettrait délargir le bassin de donneurs de plasma destiné au fractionnement, à un moment où la SCS vise à augmenter considérablement les collectes de plasma destiné au fractionnement au cours des prochaines années.
En lieu et place de la période dattente, léligibilité du donneur sera basée sur des critères comportementaux en utilisant des questions supplémentaires dans le questionnaire du donneur. Ces changements seront mis en œuvre dans deux centres de collecte à London (Ontario) et à Calgary (Alberta). Des plans visant à mettre en œuvre cette approche dans dautres sites au Canada devraient suivre à lavenir.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Actuellement, les HARSAH doivent attendre une période de trois mois (interdiction) depuis leur dernière relation sexuelle avec dautres hommes avant de pouvoir donner du sang/plasma. Linterdiction est basée sur une réponse positive à la question suivante : « Au cours des 3 derniers mois, avez-vous eu des rapports sexuels avec un homme? »
Pour supprimer la période dattente, une révision du questionnaire destiné aux donneurs a été mise en œuvre; elle comprend les deux questions supplémentaires suivantes, basées sur leur comportement : « Au cours des trois derniers mois, avez-vous eu un nouveau partenaire sexuel? » et « Au cours des trois derniers mois, avez-vous eu des rapports sexuels uniquement entre vous et votre partenaire? » Ces critères comportementaux sont considérés comme plus appropriés que la période dattente basée sur le temps, car ils sont plus spécifiques et sadressent à des donneurs particuliers à haut risque. Les donneurs qui répondent par la négative aux deux questions seront considérés comme ayant eu une relation mutuellement exclusive avec un partenaire stable au cours des trois derniers mois. Sils satisfont également à tous les autres critères dadmissibilité au don, le donneur sera autorisé à donner du plasma destiné au fractionnement.
Toutefois, dans le cadre dune stratégie datténuation des risques, chaque don sera mis en quarantaine jusquà ce que le donneur revienne au moins 60 jours plus tard et présente des résultats négatifs aux tests de dépistage des infections préoccupantes (par exemple, le virus de limmunodéficience humaine (VIH), le virus de lhépatite C (VHC), le virus de lhépatite B (VHB). À ce moment-là, le plasma sera envoyé pour fractionnement, inactivation des agents pathogènes et traitement en vue dune utilisation ultérieure.
Une étude a évalué, par modélisation et simulation, le risque résiduel canadien de transmission du VIH par le plasma destiné au fractionnement incorporant le procédé dinactivation des pathogènes (IP) dans le cadre de scénarios sans interdiction des HARSAH pour les dons de plasma par aphérèse. Les résultats de la simulation ont permis de conclure quil y aurait un risque résiduel négligeable de transmission du VIH, associé à la suppression de linterdiction des hommes ayant des rapports sexuels avec dautres hommes basée sur une période dattente, sans quarantaine pour le plasma destiné au fractionnement incorporant lIP.
Décision rendue
Approuvée; Avis de modification de lhomologation avec condition