Sommaire de décision réglementaire portant sur Fumarate de bisoprolol (*JAMP BISOPROLOL)

Décision rendue

Santé Canada na rendue aucune décision. Lentreprise a annulé sa présentation avant quune décision finale ne soit rendue.

Date de lannulation

16 septembre 2020

Quel était lobjet de la présentation?

La présentation de drogue nouvelle visait à obtenir une autorisation de mise en marché du Jamp Bisoprolol (comprimés de 2,5, 5 et 10 milligrammes [mg]) pour la prise en charge de patients atteints dhypertension légère à modérée. Le promoteur demandait lautorisation dutiliser la dose de 2,5 mg qui, contrairement aux deux autres doses proposées, nest pas actuellement autorisée au Canada, ce qui exige le dépôt dune présentation de drogue nouvelle.

Quels documents lentreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?

Lentreprise a fourni des données sur la qualité du médicament et les résultats dune étude de bioéquivalence. Elle na pas fourni de preuves cliniques appuyant lefficacité de la dose de 2,5 mg pour le traitement de lhypertension légère à modérée.

Où en était le traitement de la présentation lorsquelle a été annulée? Quels étaient les résultats de lévaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?

Au moment de lannulation, lexamen de la présentation était presque terminé. Santé Canada avait relevé des lacunes dans les données présentées à lappui de la présentation de drogue nouvelle. Le promoteur a décidé dannuler sa présentation à la suite de discussions avec Santé Canada.

Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme daccès spécial (PAS) ou dessais cliniques?

Il ny a pas de conséquences prévues pour les patients qui participent au Programme daccès spécial ou à des essais cliniques.

Renseignements supplémentaires

*Marque nominative proposée:
Jamp Bisoprolol