Sommaire de décision réglementaire portant sur Exparel

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Sommaire de lannulation : bupivacaïne (*EXPAREL)

Ingrédient(s) médicinal(aux):

Bupivacaïne

Classe thérapeutique :

Analgésique local

Type de présentation :

Présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

231224
Enjeu

Décision rendue

Santé Canada n’a rendu aucune décision. L’entreprise a choisi d’annuler sa présentation avant qu’une décision définitive soit rendue.

Date de lannulation

Le 5 août 2021

Quel était lobjet de la présentation?

La présentation de drogue nouvelle (PDN) visait à obtenir l’autorisation de mise en marché d’Exparel (suspension liposomale de bupivacaïne à libération prolongée) utilisé chez l’adulte pour le traitement de la douleur postopératoire par bloc du plexus brachial ou bloc fémoral et pour le traitement de la douleur nociceptive postopératoire résultant de plaies chirurgicales de petite taille ou de taille moyenne par bloc du site opératoire.

Quels documents lentreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?

Le promoteur a présenté des ensembles de données cliniques et non cliniques sur la qualité, ainsi que des renseignements figurant sur l’étiquette.

Où en était le traitement de la présentation lorsquelle a été annulée? Quels étaient les résultats de lévaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?

Ce produit avait déjà fait l’objet d’un avis de non-conformité (ANC) le 13 octobre 2020. Santé Canada était sur le point de terminer son examen de la réponse à l’ANC et était en train de réviser la monographie de produit au moment où le promoteur a annulé sa présentation.

Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme daccès spécial (PAS) ou dessais cliniques?

Il ne devrait pas y avoir de conséquence pour les patients qui participent au PAS ou à des essais cliniques.

Renseignements supplémentaires

*Marque nominative proposée:
Exparel