Sommaire de décision réglementaire portant sur Nexviazyme
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
La présentation de drogue nouvelle (PDN) que voici a pour objet de demander une autorisation de mise sur le marché de Nexviazyme (avalglucosidase alfa pour injection), pour le traitement de patients atteints de la maladie de Pompe (glycogénose de type II). D’après un examen conjoint effectué par la Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie, l’Institut suisse des produits thérapeutiques et Santé Canada dans le cadre du projet pilote international de partage de travaux ACCESS. Santé Canada a autorisé Nexviazyme pour le traitement des patients atteints d’une forme d’apparition plus tardive de la maladie de Pompe.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Le fabricant de Nexviazyme (avalglucosidase alfa pour injection) s’appuyait sur les résultats d’une étude pivot de phase III, multicentrique, multinationale, à répartition aléatoire, chez des sujets atteints d’une forme d’apparition plus tardive de la maladie de Pompe, avec le soutien d’une étude de phase II, comparative de cohortes, multi-étape, à étiquetage en clair, multicentrique, multinationale, à dose ascendante répétée d’avalcosidase alfa chez des patients pédiatriques atteints de la forme infantile de la maladie de Pompe auparavant traitée avec l’alglucosidase alfa (AGA). Dans l’étude pivot, le traitement à l’aide de Nexviazyme a montré une non-infériorité en termes de pourcentage de la capacité vitale forcée (CVF) par rapport à la norme thérapeutique actuelle. Les paramètres secondaires de l’efficacité étaient favorables à un avantage clinique. Bien qu’une tendance favorable ait été observée, les résultats ont été jugés comme étant exploratoires.
Les événements indésirables les plus fréquents chez tous les sujets comprennent la rhinopharyngite, les céphalées, les diarrhées, la dorsalgie, les chutes et les nausées. Les événements indésirables importants d’intérêt particulier étaient l’hypersensibilité et les réactions anaphylactiques et les réactions associées à la perfusion. Les réactions indésirables du Nexviazyme étaient généralement gérables et compatibles avec le profil d’innocuité établi de l’AGA. L’innocuité de Nexviazyme est décrite de façon adéquate dans la version définitive de la monographie de produit. Un plan de gestion des risques (PGR) a été évalué et considéré comme acceptable par Santé Canada.
Dans l’ensemble, le profil avantages-risques de Nexviazyme pour le traitement des patients atteints de la maladie de Pompe était favorable pour la sous-population de sujets atteints d’une forme d’apparition plus tardive de la maladie de Pompe, mais les résultats étaient insuffisants pour recommander une indication dans la forme infantile de la maladie de Pompe.
Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.
Décision rendue
Approuvé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
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NEXVIAZYME | 02522365 | SANOFI-AVENTIS CANADA INC | Avalglucosidase alfa 100 MG / Fiole |