Sommaire de décision réglementaire portant sur Influvac Tetra
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
La présentation a pour objet d’étendre l’utilisation d’Influvac Tetra aux enfants de 6 mois et plus. Le vaccin était déjà autorisé pour les populations de 3 ans et plus. Après évaluation de l’ensemble des données présentées, Santé Canada a autorisé Influvac Tetra pour la prévention de l’infection grippale causée par les souches spécifiques contenues dans le vaccin, chez les adultes et les enfants de 6 mois et plus. La grippe est une maladie respiratoire causée par les virus de types A et B de la grippe. Le virus peut causer des formes légères à graves de la maladie qui peuvent entraîner une hospitalisation ou le décès. Certaines populations, comme les enfants en bas âge et les personnes âgées, peuvent être plus à risque de complications graves de la grippe. La vaccination annuelle contre la grippe est le principal moyen de prévenir la grippe et ses complications.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
La grippe est une maladie respiratoire causée par les virus de types A et B de la grippe. Le virus peut causer des formes légères à graves de la maladie qui peuvent entraîner une hospitalisation ou le décès. Certaines populations, comme les enfants en bas âge et les personnes âgées, peuvent être plus à risque de complications graves de la grippe. La vaccination annuelle contre la grippe est le principal moyen de prévenir la grippe et ses complications.
Influvac Tetra est un vaccin quadrivalent contre la grippe. Chaque dose de 0,5 ml renferme de la neuraminidase et 15 µg de l’antigène hémagglutinine pour chacune des souches virales présentes dans le vaccin. La composition d’Influvac Tetra est adaptée annuellement, conformément aux recommandations (pour l’hémisphère Nord) de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et du Comité consultatif national de l’immunisation (CCNI).
L’autorisation était fondée sur une étude multi-pays de phase III, à l’insu de l’observateur, à répartition aléatoire, comportant des groupes de comparaison non vaccinés contre la grippe, avec groupe parallèle, chez les enfants âgés de 6 à 35 mois, visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité du candidat vaccin quadrivalent contre la grippe d’Abbott. Les enfants en santé (n = 2 000) ont reçu deux doses de 0,5 ml du vaccin antigrippal quadrivalent (n = 1 005) ou d’un vaccin non grippal (n = 995) à un intervalle de 28 jours. L’étude a été réalisée sur trois saisons grippales.
Le paramètre principal de l’efficacité a été la première apparition de la grippe de type A ou B, toutes intensités confondues, confirmée par réaction en chaîne par polymérase avec transcription inverse (RT-PCR) due à une souche grippale saisonnière en circulation se produisant entre 28 jours après l’administration de la deuxième dose du vaccin et la fin de la période de surveillance de la grippe. L’efficacité d’Influvac Tetra dans la prévention d’une infection grippale symptomatique par rapport à un vaccin non grippal chez les enfants âgés de 6 à 35 mois a été démontrée avec une efficacité globale de 54 % pour toute souche et de 68 % pour les souches que renferme le vaccin.
Les réactions indésirables les plus souvent signalées après la vaccination observée lors de l’étude clinique sur Influvac Tetra chez les enfants de 6 mois à 35 mois étaient l’irritabilité (30,2 %). La réaction indésirable locale le plus souvent signalée après la vaccination était la douleur au point d’injection du vaccin (22,6 %). Les conclusions concernant l’innocuité étaient conformes aux observations antérieures. L’étude n’a pas relevé de nouvelles préoccupations au sujet de l’innocuité.
La dose recommandée d’Influvac Tetra pour les enfants de 6 mois et plus est de 0,5 ml. Dans le cas des enfants de moins de 9 ans qui n’ont pas encore été vaccinés, une deuxième dose de 0,5 ml devrait être administrée après un intervalle d’au moins 4 semaines.
Le ratio avantages-risques pour Influvac Tetra demeure favorable.
Décision rendue
Approuvé; avis de conformité recommandé