Sommaire de décision réglementaire portant sur Kineret

Décision rendue

Aucune décision na été rendue par Santé Canada. Lentreprise a annulé la présentation avant quune décision finale ne soit rendue.

Date de lannulation

Le 29 octobre 2021

Quel était lobjet de la présentation?

L’objectif de la présente présentation est d’élargir l’autorisation de Kineret (anakinra) pour inclure le traitement de la maladie de Still chez les patients pédiatriques (également appelée arthrite juvénile idiopathique systémique [AJIS]) et chez les patients adultes (également appelée maladie de Still persistante de l’adulte [MSPA]).

Quels documents lentreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?

Cette présentation a été déposée conformément à la ligne directrice de Santé Canada : Présentations de drogue fondées sur les données de tierces parties (PFDT). Des données pharmacologiques limitées provenant de l’utilisation de Kineret dans les cas de maladie de Still ont été fournies provenant de deux essais cliniques effectués par le promoteur et de plusieurs publications recensées par une revue systématique de la littérature. Pour appuyer une allégation d’efficacité pour l’anakinra pour le traitement des patients atteints de la maladie de Still (AJIS et MSPA), on a fourni les documents suivants à Santé Canada :

• une revue systématique de la littérature sur l’anakinra chez les patients pédiatriques et adultes atteints de la maladie de Still, qui a permis de recenser 25 études;
• des études de cas de plus de cinq patients qui déclarent l’efficacité de l’anakinra pour le traitement de la maladie de Still qui n’ont pas été incluses dans la revue systématique de la littérature;
• une méta-analyse publiée fondée sur neuf études publiées sur l’efficacité et l’innocuité de l’anakinra chez les patients atteints d’AJIS (méta-analyse de l’AJIS);
• une méta-analyse publiée fondée sur huit études publiées sur l’efficacité et l’innocuité de l’anakinra chez les patients atteints de MSPA (Hong et coll., 2014);
• un essai prospectif multicentrique sur l’AJI commandité par l’entreprise avec un sous-groupe de 15 patients atteints d’AJIS, en commençant par une phase d’adaptation ouverte de 12 semaines à l’aide d’un traitement anakinra pour sélectionner les répondants au retrait aléatoire subséquent de 16 semaines, une phase de traitement à double insu, contrôlé par placebo, se terminant par une phase d’extension ouverte de 12 mois, également publiée par (Ilowite et coll., 2009) et indiqués dans la revue systématique de la littérature. En raison des difficultés de recrutement des patients, l’objectif principal a été modifié pour évaluer l’innocuité; et
• un essai multicentrique randomisé de 12 semaines à double insu, contrôlé par placebo et commandité par l’entreprise chez 12 patients nouvellement diagnostiqués de la maladie de Still (six patients traités au moyen de l’anakinra et six patients traités à l’aide d’un placebo évaluables pour l’efficacité). L’étude a été abandonnée prématurément en raison de difficultés liées à la participation des patients.

Où en était le traitement de la présentation lorsquelle a été annulée? Quels étaient les résultats de lévaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?

Le 4 mars 2021, Santé Canada a émis un avis d’insuffisance pour la présentation.

Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme daccès spécial (PAS) ou dessais cliniques?

Lannulation na pas de conséquences sur le Programme daccès spécial ou les essais cliniques.

Il existe deux autres produits biologiques autorisés au Canada pour le traitement des patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique systémique ou de la maladie de Still.

*Marque nominative proposée:
Kineret