Sommaire de décision réglementaire portant sur Phesgo
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) a été déposé pour étendre l’autorisation de Phesgo (pertuzumab et trastuzumab), en combinaison avec la chimiothérapie pour le traitement néoadjuvant des patientes atteintes d’un cancer du sein au stade précoce HER2 positif localement avancé et inflammatoire (soit de plus de 2 cm de diamètre ou avec atteinte ganglionnaire).
Phesgo est une combinaison de médicaments composé du pertuzumab et du trastuzumab et est administré par voie sous cutanée. Phesgo a récemment été approuvé pour les mêmes indications que le médicament connexe Perjeta (pertuzumab administré par voie intraveineuse).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
L’autorisation est appuyée par une étude clinique effectuée chez les patientes atteintes d’un cancer du sein précoce HER2 positif qui a démontré que les expositions au pertuzumab et au trastuzumab à l’intérieur de Phesgo administrés par voie sous cutanée (SC) sont comparables aux expositions obtenues avec les doses intraveineuses (iv) lorsqu’elles sont administrées en association avec une chimiothérapie (dans un contexte néoadjuvant).
En termes de risque, le pourcentage global de patientes qui ressentent des événements indésirables a été semblable entre les groupes de traitement autres qu’un pourcentage plus élevé de patientes du groupe traité au moyen de Phesgo qui ont souffert de diarrhée (y compris de diarrhée grave et plus longue). Les réactions au point d’injection qui sont survenues au site d’injection sous cutanée représentaient également de nouvelles réactions indésirables associées à Phesgo, mais elles étaient le plus souvent de faible intensité. Les renseignements sur les risques ont été saisis dans une monographie de produit propre à Phesgo.
Malgré les expositions accrues, les risques associés à Phesgo ne semblent pas sensiblement accrus en comparaison aux risques associés aux formulations intraveineuses du pertuzumab et du trastuzumab. Par conséquent, étant donné que les expositions au pertuzumab et au trastuzumab résultant de Phesgo sont comparables aux expositions obtenues avec la dose intraveineuse (IV) standard de pertuzumab et de trastuzumab ainsi qu’avec un niveau attendu comparable du profil d’efficacité et d’innocuité, on peut considérer que Phesgo a un rapport avantages risques comparable au pertuzumab actuellement autorisé en association avec le trastuzumab et la chimiothérapie à l’échelle de toutes les indications autorisées pour le pertuzumab relatives au cancer du sein HER2 positif.
L’étude MO40628 fournit des renseignements relatifs à l’innocuité sur le passage d’un mode d’administration du trastuzumab et du pertuzumab à l’autre : le passage du pertuzumab et du trastuzumab par voie intraveineuse à Phesgo par voie sous cutanée (ou vice versa) n’a pas révélé de nouvelles préoccupations en matière d’innocuité; les événements indésirables observés étaient conformes à ceux signalés et décrits dans la monographie de produit.
Un Avis de conformité a été accordé.
Décision rendue
Approuvé; un avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues a été délivré.