Sommaire de décision réglementaire portant sur Kerendia

Décision rendue

Aucune décision n’a été rendue par Santé Canada. L’entreprise a décidé d’annuler sa demande avant qu’une décision finale ne soit rendue.

Date de lannulation

Le 5 octobre 2021

Quel était lobjet de la présentation?

Cette présentation de drogue nouvelle (PDN) a été déposée afin d’obtenir une autorisation de mise en marché pour Kerendia (finerenone) afin de retarder la progression de la maladie rénale et de réduire le risque d’événements cardiovasculaires indésirables majeurs (mort cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel) et l’hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les adultes atteints de néphropathie chronique et de diabète de type 2.

Quels documents lentreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?

Le promoteur a présenté des ensembles de données cliniques et non cliniques, ainsi que des renseignements sur l’étiquetage.

Où en était le traitement de la présentation lorsquelle a été annulée? Quels étaient les résultats de lévaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?

Un premier examen de l’essai sur les résultats rénaux de Fidelio a été effectué et un certain nombre d’incertitudes ont été cernées et communiquées au promoteur dans une demande de clarification clinique envoyée le 22 septembre 2021. Par la suite, la PDN de Kerendia a été annulée par le promoteur à compter du 5 octobre 2021. Au moment de l’annulation, l’examen de la demande par Santé Canada n’était pas terminé.

Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme daccès spécial (PAS) ou dessais cliniques?

Il n’y a pas de conséquences prévues pour les patients qui utilisent le PAS ou qui participent à des essais cliniques.

*Marque nominative proposée:

Kerendia