Sommaire de décision réglementaire portant sur Cosentyx

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

Sécukinumab

Classe thérapeutique :

Immunosuppressants

Type de présentation :

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

250272
Quel était l'objet de la présentation?

L’objectif de cette présentation était d’étendre l’indication actuellement autorisée pour le psoriasis en plaques afin d’inclure le traitement du psoriasis en plaques modéré à grave chez les patients âgés de six ans et plus qui sont candidats à un traitement systémique ou à une photothérapie. Cette présentation comprenait également une nouvelle solution pour injection à une dose de 75 mg/0,5 ml de Cosentyx (secukinumab) dans une seringue préremplie. Cosentyx était auparavant autorisé pour le traitement du psoriasis en plaques grave chez les patients âgés de 12 ans et plus et pesant ≥ 50 kg. Après évaluation de l’ensemble de données présenté, Santé Canada a autorisé l’indication élargie, ainsi que la dose de 75 mg/0,5 ml.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

  • Le psoriasis en plaques est une affection cutanée inflammatoire chronique, habituellement caractérisée par des plaques érythémateuses pruritiques, de la desquamation et des squames. Le psoriasis a une incidence importante sur les patients qui va au-delà des aspects esthétiques ou physiques. Il peut avoir une incidence négative sur la qualité de vie d’une personne en raison de la douleur et de l’inconfort physiques, ce qui peut nuire au sommeil et à la capacité d’effectuer les activités quotidiennes, et il peut entraîner des répercussions sur la santé mentale.
  • L’autorisation de Cosentyx a été fondée sur deux études. L’une était un essai multicentrique contrôlé activement, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo comportant des données d’efficacité et d’innocuité jusqu’à la 52e semaine chez des patients pédiatriques âgés de six ans à moins de 18 ans atteints de psoriasis en plaques grave. L’autre était une étude multicentrique ouverte avec des données sur l’efficacité et l’innocuité jusqu’à la 24e semaine chez les patients âgés de six ans à moins de 18 ans atteints de psoriasis en plaques modéré à grave. Cosentyx a été administré par injection sous-cutanée à la dose initiale aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4, suivi par des doses mensuelles d’entretien. Les patients répartis aléatoirement dans les groupes traités au moyen de Cosentyx ont reçu soit une faible dose, soit une forte dose de Cosentyx, selon la catégorie de poids.
  • Les avantages de Cosentyx sont démontrés par une évaluation de la réponse clinique à l’aide de deux paramètres co-primaires qui mesurent la gravité de la maladie : l’indice d’étendue et de gravité du psoriasis (PASI) et l’évaluation globale du chercheur (EGC modification de 2011). Dans les deux études, les principaux paramètres co-primaires ont été mesurés comme étant la réponse du PASI 75 à la 12e semaine et la réponse de 0 ou 1 de l’EGC modification de 2011 à la 12e semaine. On a atteint tous les paramètres co-primaires et on a observé un effet de traitement favorable constant dans les deux études.
  • Les réactions indésirables les plus courantes signalées chez ≥ 5 % des patients pendant le traitement au moyen de Cosentyx comprenaient la nasopharyngite (23,2 %), les maux de tête (9,6 %), la pharyngite (7,6 %), la diarrhée (5,6 %), la rhinite (5,6 %), l’infection des voies respiratoires supérieures (5,6 %), les douleurs abdominales (5,1 %), les douleurs abdominales hautes (5,1 %), l’acné (5,1 %) et la toux (5,1 %). Ces observations sur l’innocuité n’indiquent aucune différence cliniquement significative par rapport au profil d’innocuité bien établi de Cosentyx.
  • La dose recommandée de Cosentyx chez les patients pédiatriques est de 75 mg pour les patients âgés de ≥ 6 ans pesant < 50 kg. La dose recommandée de Cosentyx chez les patients pédiatriques est de 150 mg pour les patients âgés de ≥ 6 ans pesant ≥ 50 kg; cette dose peut être portée à 300 mg au besoin. Cosentyx est administré sous forme d’injection sous-cutanée aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4, suivie d’une injection sous-cutanée toutes les quatre semaines. Consulter la monographie de produit pour obtenir de plus amples renseignements.

Dans l’ensemble, on s’attend à ce que les avantages de Cosentyx prévus l’emportent sur ses risques lorsqu’il est utilisé dans les conditions d’utilisation recommandées dans la monographie de produit de Cosentyx pour le moment.

Décision rendue

Approuvé; émission dun avis de conformité en vertu du Règlement sur les aliments et drogues.