Sommaire de décision réglementaire portant sur Flucelvax Quad
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle a pour objet d’obtenir un élargissement de l’indication de Flucelvax Quad aux enfants de 6 mois à moins de 4 ans.
Après évaluation de l’ensemble des données présentées, Santé Canada a autorisé Flucelvax Quad pour l’indication suivante : immunisation active des adultes et des enfants âgés de 6 mois ou plus pour la prévention de la grippe causée par les virus de la grippe des sous-types A et B contenus dans le vaccin.
L’innocuité et l’efficacité de Flucelvax Quad chez les enfants de moins de 6 mois n’ont pas été établies.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
La grippe provoque généralement des épidémies saisonnières annuelles et peut parfois provoquer des pandémies. La morbidité et la mortalité sont les plus élevées chez les très jeunes, les personnes âgées et les personnes présentant une affection sous-jacente. Flucelvax Quad est le premier vaccin antigrippal préparé en cultures cellulaires à être disponible au Canada. L’inclusion de deux lignées B dans un vaccin quadrivalent devrait fournir des avantages supplémentaires au cours de la plupart des saisons.
Les données présentées provenant de l’étude V130_10 démontrent que la vaccination avec Flucelvax Quad provoque une réponse immunitaire qui n’est pas inférieure à celle d’un vaccin quadrivalent contre la grippe (VQG) comparateur homologué aux États-Unis contenant les mêmes souches virales que Flucelvax Quad dans une population pédiatrique de 6 à 47 mois. D’autres analyses de l’immunogénicité effectuées dans le cadre de cette étude ont confirmé cette observation.
Aucun nouveau signal concernant l’innocuité n’a été relevé dans les données des essais cliniques soumises après la vaccination au moyen de Flucelvax Quad chez les sujets âgés de 6 à 47 mois, pour lesquels la présente indication est étendue.
Compte tenu de tout ce qui précède, l’avantage et le risque globaux de Flucelvax Quad chez les enfants de plus de 6 mois et de moins de 4 ans sont considérés comme étant favorables et appuient donc l’élargissement de l’autorisation de ce vaccin pour la prévention de la grippe chez les enfants âgés de 6 à 47 mois. Un avis de conformité a été accordé.
Décision rendue
Approuvé; un avis de conformité aux termes du Règlement sur les aliments et drogues a été délivré.