Sommaire de décision réglementaire portant sur Dupixent
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
L’objectif de cette présentation était d’élargir l’indication pour Dupixent afin d’inclure un traitement d’entretien complémentaire chez les patients âgés de 6 à 11 ans atteints d’asthme grave présentant un phénotype éosinophilique/de type 2 ou un asthme dépendant aux corticostéroïdes par voie orale. L’indication actuellement autorisée pour l’asthme grave est limitée aux patients âgés de 12 ans et plus. On a également proposé l’ajout d’une nouvelle seringue à usage unique préremplie de 100 mg/0,67 ml.
Après évaluation de l’ensemble de données présenté, Santé Canada a autorisé l’indication proposée, ainsi que la seringue préremplie de 100 mg/0,67 ml.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
- L’asthme est un trouble inflammatoire des voies respiratoires; l’asthme grave désigne un sous-ensemble de patients asthmatiques qui ont un asthme mal maîtrisé malgré des pratiques de traitement exemplaires. Ces patients présentent un risque plus élevé de décès, d’exacerbation grave, de comorbidité, de mauvaise qualité de vie et d’une plus grande dépendance à l’égard des médicaments qui sont associés à des effets secondaires, comparativement aux patients atteints de formes plus légères de la maladie. Pour les enfants atteints de la maladie grave, selon une évaluation phénotypique, des produits biologiques ciblés peuvent être recommandés en plus de l’utilisation de corticostéroïdes inhalés et de médicaments de contrôle supplémentaires.
- L’autorisation était fondée sur une étude de phase 3 de 52 semaines randomisée, à double insu et contrôlée par placebo (étude VOYAGE). Les patients âgés de 6 à 11 ans (n = 408) atteints d’asthme modéré à grave prenant une dose moyenne à élevée de corticostéroïde inhalé (CSI) et un deuxième médicament de traitement ou un CSI à dose élevée ont reçu soit Dupixent (n = 273), soit un placebo (n = 135) en plus de leur norme de soins. La dose administrée était fondée sur le poids (≥ 15 kg à < 30 kg : 100 mg toutes les deux semaines [Q2W]; ≥ 30 kg : 200 mg Q2W). C’est le schéma posologique autorisé. De plus, un schéma posologique de 300 mg toutes les quatre semaines (Q4W) pour les patients pesant ≥ 15 kg à < 60 kg a également été autorisé en fonction de la modélisation pharmacocinétique.
- Le principal paramètre était le taux annualisé d’événements d’exacerbation grave au cours de la période de traitement de 52 semaines. Le principal paramètre secondaire était le changement par rapport au niveau de référence en pourcentage prédit de volume expiratoire maximal par seconde (VEMS1) avant la bronchodilatation (BD) à la 12esemaine pour évaluer l’amélioration de la fonction pulmonaire. Le dupilumab comportait un avantage statistiquement significatif comparativement au placebo pour ces paramètres, ainsi que d’autres paramètres secondaires cliniquement significatifs.
- Parmi les événements indésirables (EI) fréquemment signalés (≥ 5 %) qui se sont produits plus fréquemment chez les patients recevant le dupilumab, il y a ceux qui suivent : infection virale des voies respiratoires supérieures, éosinophilie, érythème au site d’injection, œdème au site d’injection et nodule au site d’injection. Le profil d’innocuité était conforme au profil établi chez les adultes et les adolescents atteints de la même maladie, à l’exception de la réaction indésirable supplémentaire aux médicaments qui est l’infection aux helminthes. Les risques sont indiqués dans la monographie de produit.
- Dans l’ensemble, on s’attend à ce que les avantages de Dupixent prévus l’emportent sur son risque lorsqu’il est utilisé dans les conditions d’utilisation recommandées dans la monographie de produit de Dupixent (dupilumab) pour le moment.
Décision rendue
Approuvé; un avis de conformité a été délivré en vertu du Règlement sur les aliments et drogues.