Sommaire de décision réglementaire portant sur Vaccin dAstraZeneca contre la COVID-19

Décision rendue

Santé Canada na pris aucune décision. Lentreprise a annulé sa soumission avant quune décision finale ne soit rendue.

Date de lannulation

31 mars 2022

Quel était lobjet de la présentation?

Lobjectif de cette présentation était dajouter une dose de rappel de 0,5 mL administrée au moins 6 mois après la deuxième dose, chez les personnes qui avaient déjà reçu un cours de vaccination primaire à 2 doses avec VAXZEVRIA.

Quels documents lentreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?

Le promoteur a soumis des données cliniques à lappui en plus des éléments détiquetage.

Où en était le traitement de la présentation lorsquelle a été annulée? Quels étaient les résultats de lévaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?

Au moment de lannulation, lexamen de la présentation était en cours de la période dexamen préliminaire en attendant des données supplémentaires du promoteur. Le promoteur a choisi dannuler sa présentation sans préjudice à la possibilité de présenter de nouveau un dossier à une date ultérieure avec des données supplémentaires.

Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme daccès spécial (PAS) ou dessais cliniques?

Il ny a pas dimpact prévu pour les patients qui accèdent au médicament par le Programme daccès spécial (PAS) ou par linscription aux essais cliniques.

Renseignements supplémentaires

*Marque nominative proposée:

Vaxzevria