Sommaire de décision réglementaire portant sur Aduhelm

Décision rendue

Aucune décision n’a été rendue par Santé Canada. L’entreprise a annulé la présentation avant qu’une décision finale ne soit rendue.

Date de lannulation

27 mai 2022

Quel était lobjet de la présentation?

Une présentation de drogue nouvelle (PDN) a été déposée par le promoteur afin d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché d’Aduhelm (aducanumab) qui sera utilisé comme traitement modificateur de la maladie d’Alzheimer chez les adultes.

Quels documents lentreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?

Le promoteur a déposé des composantes relatives à la qualité du médicament ainsi que des composantes précliniques et cliniques à l’appui de sa demande. L’information essentielle sur l’innocuité et l’efficacité consistait en deux essais cliniques de phase III, conçus à l’identique, qui se sont achevés en même temps. Des études devaient évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’aducanumab chez les participants atteints d’un trouble cognitif léger (TCL) dû à la maladie d’Alzheimer ou d’une démence légère apparentée à la maladie d’Alzheimer. À la suite d’une première analyse de certaines composantes, les deux études ont été suspendues pour cause de futilité. L’ensemble de données définitives déposé pour cette présentation est fondé sur des analyses ultérieures.

Où en était le traitement de la présentation lorsquelle a été annulée? Quels étaient les résultats de lévaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?

Au moment de l’annulation, Santé Canada avait terminé l’évaluation des données déposées pour soutenir l’indication proposée. Les données sur l’efficacité et l’innocuité cliniques qui ont été transmises ne soutenaient pas un avantage clinique de l’utilisation d’Aduhelm pour l’indication proposée. Le promoteur a décidé d’annuler sa présentation sans préjudice de la possibilité de la déposer à nouveau.

Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme daccès spécial (PAS) ou dessais cliniques?

Aucune incidence n’est prévue pour les patients qui participent aux essais cliniques. À ce stade-ci, Aduhelm n’est pas disponible dans le cadre du Programme d’accès spécial (PAS).

Pour obtenir plus de renseignements sur le Programme d’accès spécial, veuillez consulter le site Web du programme : http://www.santecanada.gc.ca/pas ou http://www.healthcanada.gc.ca/sap.

Renseignements supplémentaires

*Marque nominative proposée:

Aduhelm