Sommaire de décision réglementaire portant sur Trurapi
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) que voici a pour objet d’ajouter une nouvelle présentation de Trurapi (insuline asparte) pour la perfusion sous-cutanée continuelle d’insuline (PSCCI) dans les systèmes de pompe et pour un usage intraveineux (i.v.).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
La biosimilarité de Trurapi et de NovoRapid a été établie précédemment à l’aide des données sur la qualité et les données non cliniques et cliniques.
Les pompes à perfusion sous-cutanée continue d’insuline procurent une méthode alternative de contrôle des glycémies à l’insulinothérapie associant insuline basale et bolus d’insuline, ce qui apporte les avantages d’un meilleur contrôle du niveau de l’hémoglobine glyquée (A1c) et d’une meilleure qualité de vie.
Aucune différence significative n’a été observée entre le nombre des occlusions des équipements de perfusion pour Trurapi par rapport à NovoLog (le produit de référence américain) délivré par PSCCI dans le cadre de l’étude PDY15083. Ce qui précède, en plus des données de biosimilarité entre Trurapi et NovoRapid, soutient l’innocuité de l’usage de Trurapi dans les pompes à PSCCI.
Aucune donnée clinique n’a été présentée pour étayer les voies d’administration de Trurapi par intraveineuse et par PSCCI, sauf dans le cas de l’étude visant à comparer l’innocuité de Trurapi et de NovoLog dans les pompes à PSCCI. En se fondant sur la similarité démontrée par les données historiques sur la biosimilarité, des études supplémentaires utilisant des pompes à PSCCI de Trurapi ou l’administration de Trurapi par voie intraveineuse ont été jugées inutiles, et les voies d’administration susmentionnées sont recommandées pour autorisation, au même titre que le produit de référence canadien. Par ailleurs, des données suffisantes sur la biosimilarité avec l’utilisation par voie sous-cutanée appuient l’extrapolation à l’utilisation par voie intraveineuse de Trurapi sur la base de la « Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant human insulin and insulin analogues » (disponible en Anglais seulement) de l’European Medicines Agency (EMA).
Dans l’ensemble et d’après la totalité des éléments dérivés des données historiques sur la biosimilarité et des données en soutien favorables sur l’innocuité, le profil des avantages-risques de Trurapi par PSCCI et par intraveineuse est considéré comme étant similaire au produit de référence canadien, en l’occurrence l’insuline asparte (NovoRapid), et est favorable à l’indication autorisée.
Décision rendue
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
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TRURAPI | 02529254 | SANOFI-AVENTIS CANADA INC | Insuline asparte 100 Unité / ML |