Sommaire de décision réglementaire portant sur Rymti

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

Etanercept

Classe thérapeutique :

Immunosuppresseur

Type de présentation :

Présentation de drogue nouvelle (Nouvelle substance active)

Numéro de contrôle :

234562
Quel était l'objet de la présentation?

L’objet de cette présentation de drogue nouvelle (PDN) était de demander l’autorisation du Rymti biosimilaire pour toutes les indications autorisées pour le produit de référence canadien Enbrel (etanercept). Le promoteur cherchait à obtenir toutes les indications autorisées pour Enbrel sur la base de preuves de bio similarité et d’un manque de différence cliniquement significative avec Rymti.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

L’autorisation était fondée sur la totalité des éléments de preuve présentés pour établir la bio similarité entre Rymti et le produit de référence canadien, Enbrel (etanercept). Il s’agissait notamment de démontrer des profils comparatifs d’efficacité et d’innocuité non cliniques, cliniques, et pharmacocinétiques cliniques.

Une similarité pharmacocinétique a été établie entre Rymti et Enbrel dans une étude comparative de biodisponibilité menée chez des sujets en bonne santé. De plus, l’étude clinique de confirmation était une étude multicentrique randomisée, à contrôle actif, et à double insu, conçue pour évaluer l’efficacité et l’innocuité comparatives de Rymti et d’Enbrel. Le paramètre principal d’efficacité était la proportion de patients qui ont obtenu une amélioration de 20 % d’après les critères de l’American College of Rheumatology (ACR20). À la 24e semaine, la proportion de patients ayant obtenu une réponse ACR20 était comparable entre les groupes de traitement Rymti et Enbrel. La différence dans la proportion de patients ayant obtenu une ACR20 était entièrement contenue dans la marge d’équivalence prédéfinie démontrant la comparabilité. L’étude a permis d’établir un manque de différence cliniquement significative en termes d’efficacité entre Rymti et Enbrel.

L’étude a également permis d’établir un profil d’innocuité comparable, ce qui était conforme aux renseignements historiques du produit de référence. La totalité des données probantes, y compris les comparaisons structurales, fonctionnelles, non cliniques, pharmacocinétiques cliniques et d’efficacité et d’innocuité cliniques, fournissent des preuves suffisantes pour établir la bio similarité clinique entre Rymti et le produit de référence canadien.

Rymti a démontré un profil d’avantages et de risques comparable pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde au médicament biologique de référence canadien Enbrel. Selon la justification scientifique et la justification du promoteur, ce profil favorable s’étend à d’autres indications autorisées pour le produit de référence canadien, conformément aux lignes directrices pertinentes. Dans l’ensemble, le profil avantages/risques de Rymti est considéré comme favorable aux indications autorisées.

Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.

Décision rendue

Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.