Sommaire de décision réglementaire portant sur Keytruda
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le présent supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) a été déposé pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché d’une nouvelle indication pour Keytruda (pembrolizumab) pour le traitement de première ligne des patients atteints d’un cancer colorectal (CRC) présentant une instabilité microsatellitaire non résécable ou métastatique – haute (IMS-H) ou des tumeurs solides déficientes en réparation (TsdR).
Après l’évaluation de la trousse de données soumise, Santé Canada a autorisé l’indication suivante :
Keytruda est indiqué pour le traitement de première ligne, comme monothérapie, de patients adultes atteints d’un cancer colorectal (CRC) présentant une IMS-H ou des TsdR.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
L’autorisation de Keytruda a été fondée sur une étude internationale multicentrique, randomisée et ouverte de phase 3 pour évaluer l’efficacité et l’innocuité de la monothérapie de Keytruda (pembrolizumab). Les participants (n = 307) ont été randomisés 1:1 pour recevoir Keytruda (200 mg Q3W) (n = 153) ou le choix par l’enquêteur de la norme de soins pour le CRC (bevacizumab ou cetuximab en combinaison avec mFOLFOX6 ou FOLFIRI) (n = 154). Les paramètres co-primaires étaient la survie sans progression (SSP) par RECIST 1.1 et la survie globale (SG).
Une amélioration statistiquement et cliniquement significative de la SSP a été observée dans le groupe pembrolizumab comparativement au groupe de la norme de soins. La SSP médiane du groupe pembrolizumab était le double de la SSP médiane du groupe de la norme de soins (16,5 mois contre 8,2 mois). La SG médiane n’a pas été atteinte dans le groupe pembrolizumab, comparativement à 34,8 mois dans le groupe de la norme de soins.
En général, les EI observés dans les deux groupes de traitement étaient compatibles avec ceux associés à la maladie et avec les profils d’innocuité connus de la monothérapie de pembrolizumab et des thérapies de norme de soins. La durée de l’exposition était presque deux fois plus longue pour le groupe pembrolizumab que pour le groupe de norme de soins (11,1 mois contre 5,7 mois), mais les taux d’incidence de nombreux EI étaient plus faibles dans le groupe pembrolizumab que dans le groupe de norme de soins, notamment pour la diarrhée, la fatigue, les nausées, la neutropénie et la diminution du nombre de neutrophiles. Les EI les plus fréquemment signalés qui ont montré un taux plus élevé dans le groupe pembrolizumab étaient l’arthralgie, l’hypothyroïdie et l’augmentation de la phosphatase alcaline dans le sang. Dans l’ensemble, le traitement de pembrolizumab était bien toléré et aucune nouvelle préoccupation en matière d’innocuité n’a été relevée dans la présente étude. Comparé au traitement par norme de soins, pembrolizumab présente un profil d’innocuité favorable.
La dose recommandée de Keytruda est de 200 mg, administrée sous forme de perfusion intraveineuse pendant 30 minutes toutes les 3 semaines jusqu’à la progression de la maladie, à une toxicité inacceptable, ou jusqu’à 24 mois ou 35 doses, selon la durée plus longue des deux, chez les patients sans progression de maladie. Consultez la monographie de produit de Keytruda pour plus de détails.
Décision rendue
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.