Sommaire de décision réglementaire portant sur Cilostazol (*ZETPLIYA)

Décision rendue

Aucune décision n'a été rendue par Santé Canada. L'entreprise a annulé sa présentation avant qu'une décision finale ne soit rendue.

Date de l’annulation

14 juillet 2022

Quel était l’objet de la présentation?

Le but de la présentation de drogue nouvelle (PDN) était d'obtenir une autorisation de mise en marché pour Zetpliya (cilostazol), proposé pour améliorer la distance de marche maximale sans douleur chez les patients qui présentent une claudication intermittente, secondaire à une maladie artérielle périphérique, et pour qui la modification des habitudes de vie n'a pas fonctionné.

Quels documents l’entreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?

La PDN a été soumise par la voie réglementaire des présentations de drogue fondées sur les données de tierces parties (PFDT). Le promoteur a présenté des données cliniques et non cliniques, des données sur la qualité du produit, ainsi que des renseignements sur l'étiquetage et une plan de gestion des risques après la mise en marché.

Quel était le statut de la présentation lorsqu’elle a été annulée? Quels étaient les résultats de l’évaluation de Santé Canada au moment de l’annulation?

Au moment de l'annulation, l'étude de la présentation était en cours. Santé Canada avait relevé certaines lacunes dans la présentation qui auraient empêché l'obtention d'une approbation. Le 24 décembre 2021, Santé Canada a émis au promoteur un avis d'insuffisance pour ce produit et attendait une réponse à ce sujet. Le promoteur a décidé d'annuler sa présentation avant de transmettre sa réponse.

Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme d’accès spécial (PAS) ou d’essais cliniques?

Il ne devrait pas y avoir de conséquences pour les patients qui participent à des essais cliniques ou qui ont recours au PAS.

Autres renseignements

*Marque nominative proposée :

Zetpliya