Sommaire de décision réglementaire portant sur Brexpiprazole (*Rexulti)
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Sommaire de l'annulation : brexpiprazole (*Rexulti)
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Enjeu
Décision rendue
Santé Canada n'a rendu aucune décision. L'entreprise a choisi d'annuler sa présentation avant qu'une décision définitive ne soit rendue.
Date de l’annulation
17 juin 2022
Quel était l’objet de la présentation?
Le supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) visait à faire homologuer l'utilisation de Rexulti (brexpiprazole) pour le traitement de la schizophrénie chez les patients adolescents âgés de 13 à 17 ans.
Quels documents l’entreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?
La présentation comprenait une trousse clinique et un plan de gestion des risques mis à jour. La trousse clinique présentée à l'appui de l'utilisation de Rexulti pour le traitement de la schizophrénie chez les adolescents comprenait deux études pharmacocinétiques de phase I, une analyse pharmacocinétique en population et deux études de phase III en cours, un essai randomisé, à double insu, contrôlé par placebo et par témoin actif, et un essai multicentrique ouvert de longue durée.
Quel était le statut de la présentation lorsqu’elle a été annulée? Quels étaient les résultats de l’évaluation de Santé Canada au moment de l’annulation?
Au moment de l'annulation, l'examen de la présentation était en cours; toutefois, Santé Canada avait déjà relevé des lacunes. En effet, les données soumises étaient considérées comme préliminaires, et l'on ne disposait pas de suffisamment de données contrôlées pour établir l'efficacité et l'innocuité du brexpiprazole dans la population pédiatrique proposée, les essais de phase III étant toujours en cours. Le promoteur a choisi d'annuler sa présentation lorsqu'il a été informé des lacunes relevées.
Le produit demeure sur le marché, et ses indications restent inchangées.
Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme d’accès spécial (PAS) ou d’essais cliniques?
Il ne devrait pas y avoir de conséquence pour les patients qui participent au PAS ou à des essais cliniques.
Autres renseignements
*Marque nominative proposée :
Rexulti