Sommaire de décision réglementaire portant sur Prevnar 20

L’objectif de ce supplément à une présentation de drogue nouvelle est de demander que l’indication pédiatrique du Prevnar 20 soit étendue aux nourrissons, aux enfants et aux adolescents âgés de six semaines à moins de 18 ans.

L’indication proposée pour le Prevnar 20 est la suivante : L’immunisation active des nourrissons, des enfants et des adolescents âgés de six semaines jusqu’à l’âge de 17 ans (avant leur 18^e anniversaire) pour la prévention des maladies envahissantes (y compris le sepsis, la méningite, la pneumonie bactériémique, l’empyème pleural et la bactériémie) occasionnées par les sérotypes de Streptococcus pneumoniae (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F et 33F).

Le programme clinique visant à soutenir la demande d’autorisation du Prevnar 20 chez les enfants âgés de six semaines jusqu’à l’âge de 17 ans comprend les résultats d’une étude de phase 2 (B7471003) et de quatre études de phase 3 (B7471012, B7471011, B7471013 et B7471014) auxquelles ont participé plus de 5 156 nourrissons et 831 enfants. Le programme de phase 3 était exhaustif; les études cliniques ciblaient diverses populations pédiatriques de races et origines ethniques différentes qui bénéficieraient de la prévention par la vaccination et pour lesquelles la vaccination est indiquée.

Les données pivots d’immunogénicité proviennent de l’étude B7471012, une étude menée chez des nourrissons vaccinés avec une série de trois doses (deux doses pour nourrissons et une dose pour les jeunes enfants). Cette étude a intégré des fenêtres de vaccination qui couvrent l’horaire d’administration des vaccins à 2, 4 et 11 mois et à 3, 5 et 12 mois. Les réponses immunitaires aux 13 sérotypes appariés étaient comparables à celles du Prevnar 13 après la série de vaccination en trois doses.

Les données pivots d’immunogénicité chez les nourrissons vaccinés avec une série de quatre doses (trois doses pour les nourrissons et une dose pour les jeunes enfants) proviennent de l’étude B7471011. Dans cette étude, on a administré les vaccins vers l’âge de 2, 4, 6 et de 12 à 15 mois. Les réponses immunitaires aux 13 sérotypes appariés étaient comparables à celles du Prevnar 13 après la série de vaccination à quatre doses. Les réponses IgG et les anticorps opsonophagocytaire (AOP) contre les 7 sérotypes supplémentaires après la dernière dose pour nourrissons et la dose pour jeunes enfants dans le groupe Prevnar 20 étaient beaucoup plus élevés que les réponses aux sérotypes correspondants dans le groupe Prevnar 13.

Dans le cadre de l’essai de sécurité et d’immunogénicité de phase 2 B7471003 et de l’étude de sécurité de phase 3 B7471013, on a obtenu des données concernant les nourrissons vaccinés selon un schéma à quatre doses (trois doses pour les nourrissons et une dose pour les jeunes enfants).

L’étude B7471013 comprenait également des données de sécurité dans un sous-groupe de prématurés nés entre 34 et 37 semaines d’âge gestationnel.

L’étude B7471014 a fourni des données de sécurité et d’immunogénicité chez des enfants âgés de 15 mois à 5 ans ayant reçu au moins trois doses antérieures de Prevnar 13 et chez des enfants âgés de 5 à 18 ans, qui ont tous reçu une dose unique de Prevnar 20.

Les sujets ont reçu d’autres vaccins pédiatriques en même temps. Les réponses immunitaires 30 jours après la troisième dose étaient numériquement semblables pour les personnes ayant terminé la série de vaccins avec Prevnar 20 par rapport aux personnes ayant reçu une série complète avec Prevnar 13. Rien n’indique que le Prevnar 20 , comparé au Prevnar 13, ait interféré avec les réponses immunitaires aux vaccins administrés en même temps.

Au total, 3 664 sujets ont reçu au moins une dose de Prevnar 20 et 2 323 sujets ont reçu au moins une dose de Prevnar 13 dans les études incluses dans les données de sécurité intégrées.

Les données de sécurité des huit études cliniques ont démontré un profil d’innocuité adéquat pour le Prevnar 20.

Chez les nourrissons en bonne santé ayant reçu trois ou quatre doses de Prevnar 20 dans le cadre d’un calendrier de vaccination systématique, les évènements indésirables (EIs) les plus souvent rapportés après chaque dose étaient des phénomènes de réactogénicité compatibles avec le profil d’innocuité connu des vaccins contre le pneumocoque. La sécurité et la tolérance du Prevnar 20 semblent similaires à celles du Prevnar 13. On a aussi observé des taux légèrement plus élevés d’effets secondaires généraux et des effets secondaires au point d’injection dans le groupe Prevnar 20 que dans le groupe Prevnar 13, ce qui est prévisible compte tenu du nombre plus élevé de sérotypes contenus dans le vaccin.

Aucun effet indésirable grave ni décès n’ont été considérés comme étant liés au Prevnar 20.

En résumé, l’évaluation du bénéfice et du risque du Prevnar 20 est favorable et soutient l’utilisation du Prevnar 20 chez les sujets âgés de 6 semaines jusqu’à l’âge de 17 ans.