Sommaire de décision réglementaire portant sur Capvaxive
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Contact:
Ingrédient(s) médicinal(aux) :
Polysaccharide du pneumocoque de sérotype 3
Polysaccharide du pneumocoque de sérotype 6A Polysaccharide du pneumocoque de sérotype 7F
Polysaccharide du pneumocoque de sérotype 8
Polysaccharide du pneumocoque de sérotype 9N
Polysaccharide du pneumocoque de sérotype 10A
Polysaccharide du pneumocoque de sérotype 11A
Polysaccharide du pneumocoque de sérotype 12F
Polysaccharide du pneumocoque de sérotype 15A
Polysaccharide du pneumocoque de sérotype deOAc15B
Polysaccharide du pneumocoque de sérotype 16F
Polysaccharide du pneumocoque de sérotype 17F
Polysaccharide du pneumocoque de sérotype 19A
Polysaccharide du pneumocoque de sérotype 20A
Polysaccharide du pneumocoque de sérotype 22F
Polysaccharide du pneumocoque de sérotype 23A
Polysaccharide du pneumocoque de sérotype 23B
Polysaccharide du pneumocoque de sérotype 24F
Polysaccharide du pneumocoque de sérotype 31
Polysaccharide du pneumocoque de sérotype 33F
Polysaccharide du pneumocoque de sérotype 35B
Protéine crm-197 de corynebacterium diphtheriae
Numéro de contrôle :
281914
Classe thérapeutique :
J07
Type de présentation :
Présentation de drogue nouvelle (Nouvelle substance active) - Évaluation prioritaire
Décision rendue :
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues
Quel était l'objet de la présentation?
Capvaxive est un vaccin pneumococcique 21-valent conjugué (VPC 21-valent). L’objet de cette présentation de drogue nouvelle (PDN) était d’obtenir une autorisation de mise en marché, conformément à l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, pour Capvaxive, déposée par Merck Canada Inc. Cette présentation a été déposée en vertu de la politique sur l’évaluation prioritaire.
Après avoir évalué l’ensemble des données présentées, Santé Canada a autorisé Capvaxive pour l’immunisation active pour prévenir les pneumococcies invasives (y compris la sepsie, la méningite, la pneumonie bactériémique, l’empyème pleural et la bactériémie) causées par des sérotypes de Streptococcus pneumoniae (3, 6A, 6C, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F et 35B) chez les adultes âgés de 18 ans ou plus.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Capvaxive est un vaccin pneumococcique conjugué (VPC 21-valent) indiqué pour la prévention des infections invasives à pneumocoques (IIP) causées par les sérotypes de Streptococcus pneumoniae contenus dans le vaccin, chez les adultes âgés de 18 ans et plus. Le vaccin a été conçu pour fournir une couverture plus large contre les principaux sérotypes rencontrés dans les IIP, y compris 8 sérotypes uniques qui ne sont pas contenus dans les vaccins actuellement homologués au Canada.
L’immunogénicité et l’innocuité du vaccin ont été démontrées dans l’étude pivot de phase 3 P003 menée chez des adultes âgés de 18 ans et plus n’ayant jamais reçu de vaccin antipneumococcique. L’efficacité du vaccin chez les adultes atteints d’une infection invasive à pneumocoques a été évaluée sur la base de l’immunogénicité comparative avec le vaccin antipneumococcique homologué Prevnar 20 (PCV20), en fonction de l’activité opsonocytophagique (AOP) spécifique au sérotype et des réactions à immunoglobuline G (IgG) un mois après la vaccination.
L’étude clinique a montré qu’une dose unique de Capvaxive peut être administrée aux adultes ayant reçu d’autres vaccins antipneumococciques au moins un an auparavant.
En matière d’innocuité, 4 500 patients adultes ont reçu Capvaxive et les informations regroupées concernant l’innocuité ont été suffisantes pour étayer l’autorisation de Capvaxive. Les effets indésirables sollicités les plus fréquemment rapportés (˃10 %) chez les personnes âgées de 18 à 49 ans après la vaccination par Capvaxive étaient les suivants : douleur au point d’injection (73,1 %), fatigue (36,0 %), maux de tête (27,5 %), myalgie (16,4 %), érythème au point d’injection (13,8 %) et gonflement au point d’injection (13,3 %). Les effets indésirables sollicités les plus fréquemment rapportés (˃10 %) chez les personnes âgées de 50 ans et plus ayant reçu Capvaxive étaient les suivants : douleur au point d’injection (41,2 %), fatigue (19,7 %) et maux de tête (11,0 %). Dans l’ensemble des études de phase 3 menées chez des personnes âgées de 18 ans et plus, la majorité des effets indésirables locaux et systémiques sollicités étaient légers (selon l’intensité ou la taille) et de courte durée (≤3 jours). Des événements indésirables graves (définis comme un événement empêchant les activités quotidiennes normales ou dont la taille ˃10 cm) sont survenus chez ≤1,0 % des adultes. Des événements non sollicités ont été signalés par 7,8 % des patients du groupe Capvaxive et par 6,1 % des patients du groupe de contrôle. Hormis ce point, aucune préoccupation particulière n’a été soulevée concernant les proportions globales d’EI dans le groupe Capvaxive par rapport au groupe de contrôle sur la base de ces informations. Les effets indésirables les moins fréquents sont les suivants : Lymphadénopathie, diarrhée, nausées, prurit au point d’injection, frissons et vertiges. La différence dans les événements indésirables graves (EIG) rapportés était minime; il y a eu deux événements liés au vaccin : un bronchospasme et une cellulite au point d’injection. Il y a eu 9 décès dans la population intégrée. Aucun des décès n’a été considéré comme lié au vaccin à l’étude.
Dans l’ensemble, Capvaxive a été bien toléré chez les adultes âgés de ≥18 ans ayant reçu ou non un vaccin antipneumococcique au préalable, et son profil d’innocuité est généralement comparable à celui d’autres vaccins antipneumococciques actuellement homologués.
Un plan de gestion des risques (PGR) mis à jour pour Capvaxive a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable.
Les renseignements sur la chimie et la fabrication présentés pour Capvaxive ont démontré que la substance médicamenteuse et le produit médicamenteux peuvent être fabriqués de façon uniforme pour répondre aux spécification.
À la suite de l’examen et des révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.
Dans l’ensemble, le profil avantages-effets nocifs-incertitudes était favorable pour Capvaxive pour l’indication approuvée lorsqu’il est utilisé dans les conditions d’utilisation recommandées dans la monographie de produit approuvée. Par conséquent, un avis de conformité (AC) a été recommandé.
Pour plus de détails sur Capvaxive, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.
Date de décision :
2024-07-15
Fabricant / Promoteur :
Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :
02549891
Statut de vente sur ordonnance :
Drogue visée à l'annexe D
Date de présentation :
2023-12-08
Produits pharmaceutiques connexes
Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
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CAPVAXIVE | 02549891 | MERCK CANADA INC | Protéine crm-197 de corynébactérium diphtheriae 65 MCG / 0.5 ML Polysaccharide du pneumocoque de sérotype 10A 4 MCG / 0.5 ML Polysaccharide du pneumocoque de sérotype 11A 4 MCG / 0.5 ML Polysaccharide du pneumocoque de sérotype 12F 4 MCG / 0.5 ML Polysaccharide du pneumocoque de sérotype 15A 4 MCG / 0.5 ML Polysaccharide du pneumocoque de sérotype 16F 4 MCG / 0.5 ML Polysaccharide du pneumocoque de sérotype 17F 4 MCG / 0.5 ML Polysaccharide du pneumocoque de sérotype 19A 4 MCG / 0.5 ML Polysaccharide du pneumocoque de sérotype 20A 4 MCG / 0.5 ML Polysaccharide du pneumocoque de sérotype 22F 4 MCG / 0.5 ML Polysaccharide du pneumocoque de sérotype 23A 4 MCG / 0.5 ML Polysaccharide du pneumocoque de sérotype 23B 4 MCG / 0.5 ML Polysaccharide du pneumocoque de sérotype 24F 4 MCG / 0.5 ML Polysaccharide du pneumocoque de sérotype 3 4 MCG / 0.5 ML Polysaccharide du pneumocoque de sérotype 31 4 MCG / 0.5 ML Polysaccharide du pneumocoque de sérotype 33F 4 MCG / 0.5 ML Polysaccharide du pneumocoque de sérotype 35B 4 MCG / 0.5 ML Polysaccharide du pneumocoque de sérotype 6A 4 MCG / 0.5 ML Polysaccharide du pneumocoque de sérotype 7F 4 MCG / 0.5 ML Polysaccharide du pneumocoque de sérotype 8 4 MCG / 0.5 ML Polysaccharide du pneumocoque de sérotype 9N 4 MCG / 0.5 ML Polysaccharide du pneumocoque de sérotype deOAc15B 4 MCG / 0.5 ML |