Sommaire de décision réglementaire portant sur Eylea HD (aflibercept)
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Contact:
Ingrédient(s) médicinal(aux) :
aflibercept
Numéro de contrôle :
285427
Classe thérapeutique :
Agents contre la néovascularisation
Type de présentation :
Supplément à une présentation de drogue nouvelle
Statut de la prescription :
Médicaments sur ordonnance et Drogue de l’annexe D
Décision rendue :
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues
Quel était l'objet de la présentation?
Ce Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) vise à mettre à jour la monographie d’Eylea HD sur la base des données de l’étude pivot de 96 semaines pour la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) humide et l’œdème maculaire diabétique (OMD), y compris les révisions de la posologie et de l’administration, des mises en garde et précautions, des effets indésirables et de la section sur les essais cliniques. Ce supplément propose également d’allonger l’intervalle de dosage de 16 à 20 semaines.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
L’efficacité et l’innocuité clinique d’Eylea HD ont été évaluées dans deux études randomisées, multicentriques, à double insu et contrôlées par un agent actif, qui ont inclus 870 patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) dans l’étude PULSAR, et 660 patients atteints d’œdème maculaire diabétique (OMD) dans l’étude PHOTON. Les résultats des données de la semaine 96 des études PULSAR et PHOTON ont confirmé que l’efficacité évaluée par le changement par rapport aux valeurs de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) est maintenue lorsque l’on prolonge l’intervalle de traitement à 12 à 16 semaines. En outre, une proportion substantielle de patients a prolongé le traitement jusqu’à 20 semaines, et l’efficacité s’est maintenue. Ces résultats soulignent le potentiel de HD aflibercept à réduire la charge de traitement tout en garantissant des résultats visuels et anatomiques durables.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par Eylea HD dans l’étude PULSAR (DMLA humide) observés jusqu’à la semaine 96 étaient la cataracte, la baisse de l’acuité visuelle, l’hémorragie rétinienne, le liquide sous-rétinien et les corps flottants dans le vitré. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par Eylea HD dans l’étude PHOTON (OMD) observés jusqu’à la semaine 96 ont été la cataracte, les corps flottants dans le vitré, l’hémorragie conjonctivale et le décollement du vitré. Ceci est cohérent avec le profil d’innocuité connu d’Eylea HD et les risques sont considérés comme adéquatement atténués par les informations fournies dans la monographie du produit. Globalement, le profil d’innocuité d’Eylea HD jusqu’à la semaine 96 dans le traitement de la DMLA humide et de l’OMD chez l’adulte semble comparable au profil établi de la formulation originale (c’est-à-dire 2 mg d’Eylea administré toutes les 8 semaines).
Sur la base de l’ensemble des données probantes fournies dans cette soumission, aucun changement n’a été observé dans le profil risques-avantages d’Eylea HD, qui est donc considéré comme favorable lorsqu’il est utilisé pour le traitement de la DMLA humide et de l’OMD chez les adultes.
Pour de plus amples renseignements sur l’Eylea HD, veuillez consulter la monographie du produit approuvée par Santé Canada dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.
Date de décision :
2025-03-03
Fabricant / Promoteur :
Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :
S.O.
Date de présentation :
2024-03-28