Sommaire de décision réglementaire portant sur Gen-Clozapine

Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle a été déposé à l’égard de Gen-Clozapine (clozapine) en vue de l’ajout d’une forme posologique, le comprimé à désintégration orale, aux mêmes dosages que les comprimés de Gen-Clozapine actuellement approuvés, soit 25 milligrammes (mg), 50 mg, 100 mg et 200 mg, ainsi qu’à un nouveau dosage de 12,5 mg. Après avoir examiné l’ensemble des données soumises, Santé Canada a autorisé le comprimé à désintégration orale aux cinq dosages proposés, soit 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg et 200 mg.

L’information fournie sur les caractéristiques chimiques et la fabrication de Gen-Clozapine (comprimés de clozapine à désintégration orale, 12,5 milligrammes [mg], 25 mg, 50 mg, 100 mg et 200 mg) indique que la substance médicamenteuse et le produit pharmaceutique peuvent être fabriqués de façon à répondre systématiquement aux spécifications approuvées.

Selon l’examen des données comparatives de biodisponibilité, les comprimés de clozapine à désintégration orale à 12,5 mg (Mylan Pharmaceuticals ULC) satisfont aux normes recommandées de biodisponibilité comparative par rapport à une dose de 12,5 mg de Clozaril (un demi-comprimé de clozapine à 25 mg). Une demande de dérogation à l’obligation de mener des études de bioéquivalence comparatives in vivo a été présentée pour les dosages de 25 mg, 50 mg, 100 mg et 200 mg, en fonction de leur proportionnalité par rapport à la dose de 12,5 mg employée dans l’étude de biodisponibilité comparative. La demande de dérogation a été jugée acceptable, suivant l’examen du caractère proportionnel de la formulation aux dosages proposés et l’examen des données comparatives sur la dissolution. Une description et un tableau détaillant l’étude de biodisponibilité comparative sur les comprimés de clozapine à désintégration orale à 12,5 mg et Clozaril ont été ajoutés dans la monographie de produit de Gen-Clozapine.

La monographie a aussi fait l’objet d’autres modifications, notamment l’inclusion de directives concernant l’administration des comprimés à désintégration orale, de renseignements sur la teneur en phénylalanine et d’une mise en garde relative à la phénylcétonurie, parce que les comprimés à désintégration orale contiennent de l’aspartame, une source de phénylalanine.

L’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.

Dans l’ensemble, compte tenu des modifications apportées à la monographie de produit de Gen-Clozapine pour l’ajout du comprimé à désintégration orale comme nouvelle forme posologique, le profil avantages-méfaits-incertitudes de Gen-Clozapine reste inchangé lorsque l’utilisation est conforme aux conditions d’emploi qui sont recommandées dans la monographie de produit approuvée. Un avis de conformité a donc été recommandé.

Pour plus de détails sur Gen-Clozapine, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.