Sommaire de décision réglementaire portant sur Spevigo (spesolimab)

La présente demande fournit des données à l’appui d’une nouvelle seringue préremplie de 2 ml de spésolimab (formulation de 150 mg/ml) dotée d’un dispositif de sécurité pour l’aiguille. Spevigo a déjà approuvé une seringue préremplie (SPR) de 1 ml de la même formulation. La dose recommandée de 300 mg reste inchangée, étant donné qu’elle avait été précédemment approuvée sous la forme de deux injections de 150 mg. L’introduction d’une seringue de plus grand volume réduira le nombre d’injections par dosage.

Le promoteur a soumis des preuves suffisantes que la nouvelle présentation, une seringue préremplie (SPR) de 2 ml de 150 mg/ml, a des propriétés pharmacocinétiques (PC) comparables à celles de la seringue préremplie (SPR) de 2 x 1 ml de 150 mg/ml déjà approuvée. Une étude a été menée chez des sujets sains à la dose recommandée de 300 mg et une seconde étude a été menée à une dose suprathérapeutique chez des patients atteints de pustulose palmoplantaire, une affection similaire, mais moins grave que le psoriasis pustuleux généralisé (PPG). Les deux études ont montré que la nouvelle présentation en seringue préremplie (SPR) de 2 ml avait un profil PC et une biodisponibilité comparables et que, par conséquent, aucune différence clinique n’était attendue entre les deux présentations.

Les preuves sont suffisantes pour conclure que le rapport bénéfice-risque de la SPR Spevigo PFS (seringue préremplie) - NSD (dispositif de sécurité pour l’aiguille) -2 (seringue préremplie de 2 ml) est favorable.

L’évaluation des données relatives à la chimie, à la fabrication et au contrôle confirme que les méthodes et les processus utilisés pour la production, la mise sur le marché et les tests de stabilité de la SPR Spevigo 300 mg avec dispositif de sécurité pour aiguille sont bien établis et contrôlés, garantissant ainsi la fabrication constante d’un produit sûr, pur et efficace. 

Pour de plus amples renseignements sur Spevigo, veuillez consulter la monographie de produit approuvée par Santé Canada dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.