Sommaire de l’annulation portant sur Lovenox et Lovenox HP
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Contact:
Ingrédient médicinal(aux) :
énoxaparine sodique
Classe thérapeutique :
Agents antithrombotiques
Type de présentation :
Supplément à une présentation de drogue nouvelle
Numéro de contrôle :
292028
Décision rendue :
Santé Canada n’a pris aucune décision. Le promoteur a choisi de retirer et d’annuler la soumission de l’examen. Le retrait volontaire d’une demande n’empêche pas le promoteur de la déposer à nouveau à une date ultérieure sur la base de nouveaux éléments.
Date de l’annulation :
2025-08-28
Quel était l’objet de la présentation?
Élargir l’indication du traitement et de la prévention de la thromboembolie veineuse (TEV) en ajoutant le « traitement étendu de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie pulmonaire (EP) et la prévention de sa récurrence chez les patients adultes atteints d’un cancer actif ».
Quels documents l’entreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?
Le promoteur a présenté des données cliniques, des études publiées et des documents d’étiquetage. Les données cliniques cruciales sur la sécurité et l’efficacité consistaient en une étude de cohorte rétrospective (RIETECAT).
L’étude de cohorte rétrospective (RIETECAT) a comparé l’efficacité et la sécurité des régimes thérapeutiques à base d’énoxaparine sodique par rapport aux héparines de bas poids moléculaire (HBPM) autorisées par l’Union européenne (UE) dans le traitement prolongé de la TVP et de l’EP et la prévention de leur récidive chez les adultes atteints d’un cancer actif sur une période de 6 mois.
Où en était le traitement de la présentation lorsqu'elle a été annulée? Quels étaient les résultats de l'évaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?
Au moment de l’annulation, l’examen de la demande par Santé Canada était toujours en cours. Au cours de l’examen, plusieurs préoccupations majeures ont été identifiées dans les données probantes sur l’efficacité clinique, dont certaines liées à la sélection de la population de patients et à la présence potentielle de multiples sources de biais. Une demande de révision des analyses a été communiquée au promoteur. Le promoteur a demandé un délai supplémentaire pour répondre, qui lui a été accordé. Après avoir examiner la demande de Santé Canada, le promoteur a décidé de retirer sa présentation.
Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme d'accès spécial (PAS) ou d'essais cliniques?
Lovenox et Lovenox HP sont des produits dont la mise sur le marché est autorisée au Canada.
Fabricant :
Sanofi-Aventis Canada Inc.
Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :
S.O.
Date de présentation :
2024-11-06