Sommaire de décision réglementaire portant sur Filra

L’objectif de cette présentation était de solliciter une autorisation de mise sur le marché pour Filra (filgrastim), un médicament biosimilaire de Neupogen, le médicament biologique de référence au Canada, pour toutes les indications actuellement autorisées pour Neupogen.

Le dossier clinique à l’appui de l’autorisation de mise sur le marché de Filra était basé sur une étude pharmacocinétique (PC) et pharmacodynamique (PD) comparative à dose unique et croisée entre Filra et Neupogen, ainsi que sur une étude d’immunogénicité comparative à doses multiples menée en parallèle chez des sujets adultes en bonne santé.

L’étude pivotale de PC et de PD à dose unique a démontré la comparabilité de la PC et de la PD. Les paramètres PC et PD se situaient dans les marges prédéfinies. En outre, aucun sujet n’a présenté d’anticorps anti-médicament apparus au cours du traitement, qu’il s’agisse de Filra ou de Neupogen, lors de l’étude d’immunogénicité à doses multiples menée chez des adultes en bonne santé. 

Le profil de sécurité de Filra est généralement cohérent avec le profil de sécurité connu de Neupogen. Aucune différence cliniquement significative dans les profils de sécurité et d’immunogénicité n’a été observée entre Filra et Neupogen. Les risques connus de Neupogen ont été inclus dans la monographie du produit (MP) de Filra.

La décision finale pour ce produit était fondée sur l’ensemble des données probantes, y compris les comparaisons structurelles, fonctionnelles, non cliniques, PC/PD et cliniques. Par conséquent, le profil bénéfice-risque de Filra est considéré comme favorable pour les indications actuellement détenues par le produit de référence canadien, Neupogen.

Un plan de gestion des risques (PGR) mis à jour pour Filra a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable. 

Dans l’ensemble, les résultats des études de biosimilarité démontrent que Filra est très similaire à États-Unis (US)-Neupogen et confirment que Filra répond aux normes de qualité nécessaires pour être reconnu comme biosimilaire de Neupogen. En outre, les données de validation des processus démontrent que les processus de fabrication Filra établis sont capables de produire de manière constante la substance pharmaceutique et le produit médicamenteux Filra qui répondent aux spécifications et aux attributs de qualité prédéfinis.

Les étiquettes, les notices et les informations sur la marque présentées pour Filra sont conformes à toutes les réglementations et à toutes les directives applicables.

Un avis de conformité (AC) a été recommandé.

Pour plus de détails sur Filra, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.