Sommaire de décision réglementaire portant sur Wegovy

Ce supplément à une présentation de nouveau médicament (SPNM) – clinique seulement – a été déposé dans le but d’élargir l’indication de Wegovy afin d’y inclure l’amélioration de la fonction physique, l’atténuation des symptômes d’insuffisance cardiaque et la réduction du risque d’événements liés à l’insuffisance cardiaque chez les adultes atteints d’insuffisance cardiaque associée à l’obésité, avec fraction d’éjection préservée.

Les données sur l’efficacité examinées dans ce SPNM comprenaient deux études de phase 3 : STEP-ICFEp, une étude menée chez des patients présentant une obésité et une insuffisance cardiaque (IC) avec fraction d’éjection préservée (ICFEp), et STEP-ICFEp-DM, une étude menée chez des patients présentant une obésité, un diabète de type 2 (DT2) et une ICFEp. Un total de 529 patients ont été inclus dans l’étude STEP-ICFEp, tandis que 616 patients ont été inclus dans l’étude STEP-ICFEp-DM. Les études présentaient une conception similaire, avec un double critère d’évaluation principal portant sur le pourcentage de changement du poids corporel par rapport à la ligne de base et sur le changement, également par rapport à la ligne de base, du score au Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire – Clinical Summary Score (KCCQ-CSS), un instrument de mesure rapporté par le patient qui évalue les symptômes et les limitations physiques associées à l’insuffisance cardiaque. Dans les deux essais, Wegovy a démontré une supériorité par rapport au placebo en ce qui concerne le changement du poids corporel et du score KCCQ-CSS, suggérant un meilleur contrôle de la gestion du poids ainsi qu’une amélioration de l’ICFEp symptomatique rapportée par les patients. Cependant, les essais STEP-ICFEp et STEP-ICFEp-DM n’ont pas fourni de données probantes substantielles démontrant un effet thérapeutique cardiovasculaire, lequel aurait nécessité une étude spécifiquement conçue pour évaluer la supériorité du médicament dans la réduction du risque d’événements cardiovasculaires cliniquement significatifs, les critères d’évaluation principaux étant la mortalité et la morbidité. Par conséquent, l’indication proposée pour les patients atteints d’ICFEp a été rejetée. Cependant, les données suggérant une amélioration des symptômes et des limitations physiques chez les patients atteints d’ICFEp associée à l’obésité, y compris chez ceux présentant un diabète de type 2 (DT2), peuvent être considérées comme cliniquement pertinentes pour les prescripteurs, compte tenu des options thérapeutiques limitées disponibles pour cette population de patients. Les résultats clés des deux études ont été inclus dans la section « Essais cliniques » de la monographie du produit (MP).

Le profil d’innocuité du sémaglutide observé dans les études STEP-ICFEp et STEP-ICFEp-DM était généralement similaire à celui précédemment établi pour Wegovy. Conformément aux études antérieures, les sujets traités par Wegovy dans les essais STEP-ICFEp et STEP-ICFEp-DM ont présenté une fréquence significativement plus élevée d’événements indésirables gastro-intestinaux ainsi que davantage d’événements d’insuffisance rénale aiguë. Aucun nouvel événement indésirable grave n’a été identifié dans ces essais. Dans l’ensemble, ces préoccupations, ainsi que d’autres questions relatives à l’innocuité (résultats négatifs identifiés lors de l’examen) du sémaglutide, ont été adéquatement communiquées dans la monographie du produit (MP) de Wegovy et continueront d’être surveillées dans le cadre des activités courantes de pharmacovigilance après la mise sur le marché, conformément au plan de gestion des risques. Aucun risque supplémentaire n’a été identifié dans le cadre de cette présentation.

À la suite de l’examen et des révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.

Le profil avantages-risques-incertitudes demeure inchangé pour Wegovy. Par conséquent, un avis de conformité (AC) a été recommandé.

Pour plus de détails sur Wegovy, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.