Sommaire de décision réglementaire portant sur Kadian

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Contact:

Ingrédient(s) médicinal(aux) :

Sulfate de morphine

Numéro de contrôle :

293099

Classe thérapeutique :

Analgésiques

Type de présentation :

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Décision rendue :

Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues

Quel était l'objet de la présentation?

Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle a été déposé par BGP Pharma ULC afin d’obtenir l’autorisation de mise en marché pour Kadian (sulfate de morphine) afin d’ajouter une concentration additionnelle de 200 milligrammes (mg) et de s’aligner sur le modèle principal de la monographie de produit. Après examen des données soumises, Santé Canada a délivré à Kadian un avis de conformité.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle a été déposé afin d’ajouter une capsule d’une concentration de 200 milligrammes (mg). La concentration de 200 mg s’inscrit dans la posologie recommandée pour Kadian lorsqu’il est utilisé dans certaines conditions.

La monographie de produit a été mise à jour selon la version la plus récente du modèle principal, et des renseignements liés à l’innocuité ont été ajoutés afin de s’aligner sur l’étiquetage de classe le plus récent concernant les produits pharmaceutiques opioïdes.

Dans l’ensemble, le profil avantages-risques-incertitudes est demeuré inchangé pour Kadian 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg et 200 mg pour l’indication approuvée lorsqu’il est utilisé selon les conditions d’utilisation recommandées dans la monographie de produit approuvée. Par conséquent, un avis de conformité a été recommandé.

La nouvelle concentration de 200 mg est fabriquée par encapsulation des granules à libération prolongée dans des capsules de gélatine dure. Les granules sont identiques à ceux utilisés pour les concentrations déjà approuvées. Une dispense de l’exigence de réaliser des études comparatives de biodisponibilité in vivo a été accordée pour les concentrations de 200 mg. Les recommandations en matière de qualité du document d’orientation de Santé Canada intitulé « Biodisponibilité de formulations proportionnelles - Formes posologiques orales solides » ont été respectées.

Les documents d’étiquetage sont conformes aux exigences réglementaires nécessaires et sont cohérents avec les documents d’orientation sur l’étiquetage. La présentation a été jugée acceptable en ce qui concerne les documents d’étiquetage examinés.

Pour plus de détails sur Kadian, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.

Date de décision :

2025-07-25

Fabricant / Promoteur :

BGP Pharma ULC

Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :

02559722

Statut de vente sur ordonnance :

Disponible sur ordonnance seulement

Date de présentation :

2024-12-05

Date modifiée: