Sommaire de décision réglementaire portant sur Nemluvio

Cette présentation de drogue nouvelle (PDN) pour une substance active nouvelle (SAN) a été déposée afin d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché de Nemluvio (injection de némolizumab) pour : i) le traitement des patients adultes et adolescents atteints de dermatite atopique modérée à sévère (DA); et ii) le traitement des patients adultes atteints de prurigo nodulaire (PN) modéré à sévère. Dans les deux cas, l’indication a été limitée aux patients dont la maladie n’est pas adéquatement contrôlée par des traitements topiques sur ordonnance, ou lorsque ces traitements ne sont pas recommandés, conformément aux populations incluses dans les essais cliniques.

Le programme de développement clinique de la dermatite atopique (DA) reposait principalement sur deux études multicentriques identiques de phase 3, randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo et à groupes parallèles (ARCADIA 1 et ARCADIA 2). Les études comprenaient principalement une période initiale de traitement de 16 semaines, au cours de laquelle 30 mg de némolizumab ou un placebo étaient administrés toutes les 4 semaines. Cette période était suivie d’une période de traitement de substitution de 32 semaines (de la semaine 16 à la semaine 48), au cours de laquelle les patients recevaient soit 30 mg de némolizumab toutes les 4 semaines, soit 30 mg toutes les 8 semaines, soit un placebo.

Dans les deux études, portant sur un total de 1 728 patients, Nemluvio a réduit l’étendue et la gravité de la dermatite atopique (DA) en améliorant l’apparence de la peau (c.-à-d. lésions eczémateuses absentes ou limitées), telle que mesurée par le succès de l’évaluation globale par le chercheur (IGA) (0 ou 1) et par l’indice de surface et de gravité de l’eczéma (EASI)-75 (correspondant à une amélioration de 75 % de l’EASI par rapport à l’état initial). La supériorité du traitement par Nemluvio par rapport au placebo, démontrée par l’analyse de ces deux critères d’évaluation clinique à la semaine 16, était à la fois statistiquement et cliniquement significative. Les résultats des deux études pour les principaux critères d’évaluation secondaires confirmaient également cet avantage thérapeutique. La réponse au traitement en faveur de Nemluvio, par rapport au placebo, observée dans la sous-population d’adolescents (12 à 18 ans) était conforme à celle de l’ensemble de la population. L’effet du traitement dans les différents sous-groupes analysés était généralement homogène.

Le programme de développement clinique du prurigo nodulaire (PN) reposait principalement sur deux études multicentriques identiques de phase 3, randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo et à groupes parallèles (OLYMPIA 1 et OLYMPIA 2). Les études comprenaient principalement une période de traitement de 16 semaines (OLYMPIA 2) ou de 24 semaines (OLYMPIA 1); toutefois, l’analyse d’efficacité primaire était réalisée à 16 semaines dans les deux études. Les sujets pesant moins de 90 kg à l’état initial ont reçu soit 30 mg de némolizumab (avec une dose de départ de 60 mg à l’état initial), soit un placebo, administrés par injection sous-cutanée toutes les quatre semaines. Les sujets pesant 90 kg à l’état initial recevaient soit 60 mg de némolizumab, soit un placebo, administrés toutes les quatre semaines.

Dans les deux études, portant sur un total de 560 patients, Nemluvio a réduit la démangeaison intense caractéristique du prurigo nodulaire (PN), mesurée par l’échelle d’évaluation numérique du prurit, ainsi que l’étendue et la gravité du PN en améliorant l’apparence de la peau (c’est-à-dire, lésions eczémateuses absentes ou limitées), telle que mesurée par le succès de l’évaluation globale par le chercheur (IGA). La supériorité du traitement par Nemluvio par rapport au placebo, démontrée par l’analyse de ces deux critères d’évaluation clinique à la semaine 16, était à la fois statistiquement et cliniquement significative. Les autres critères secondaires clés étaient généralement en faveur du némolizumab par rapport au placebo, confirmant ainsi l’avantage thérapeutique du traitement. L’effet du traitement dans les différents sous-groupes analysés était généralement homogène. 

L’innocuité de Nemluvio a été principalement évaluée dans deux études clés de phase 3 chez des patients atteints de prurigo nodulaire, ainsi que dans deux autres études clés de phase 3 chez des patients atteints de dermatite atopique. Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients atteints de prurigo nodulaire comprenaient les maux de tête, la dermatite atopique, l’eczéma, l’eczéma nummulaire et les infections fongiques de la peau, des muqueuses et des ongles. Chez les patients atteints de dermatite atopique, les effets indésirables les plus fréquents comprenaient des réactions au site d’injection et des réactions d’hypersensibilité. Le taux d’événements indésirables graves était faible, et aucun décès n’a été considéré comme lié au némolizumab. Les risques sont décrits de manière adéquate dans la monographie du produit, accompagnés de stratégies d’atténuation appropriées. Les risques associés au traitement par Nemluvio chez les patients atteints de prurigo nodulaire (PN) et de dermatite atopique (DA) seront surveillés dans le cadre des activités de pharmacovigilance de routine. 

Dans l’ensemble, d’après les données et renseignements évalués dans le cadre de la présente analyse, le profil avantages-risques de Nemluvio (némolizumab) était favorable pour les indications autorisées : le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez les adultes et adolescents, ainsi que le traitement des adultes atteints de prurigo nodulaire modéré à sévère, dont la maladie n’est pas adéquatement contrôlée par des thérapies topiques sur ordonnance ou lorsque ces thérapies ne sont pas recommandées. Cela s’applique lorsque Nemluvio est utilisé conformément aux conditions d’utilisation recommandées dans la monographie du produit approuvée; par conséquent, un avis de conformité (AC) est recommandé. 

Le plan de gestion des risques (PGR) pour Nemluvio (némolizumab) a été examiné par la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) de Santé Canada et jugé acceptable. 

Les renseignements sur la chimie et la fabrication fournis pour Nemluvio ont démontré que la substance médicamenteuse et le produit pharmaceutique peuvent être fabriqués de manière à respecter les spécifications approuvées.

Le matériel d’étiquetage présenté était conforme à l’ensemble des réglementations et directives applicables.

Pour plus de détails sur Nemluvio, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.