Sommaire de décision réglementaire portant sur Imfinzi

Le Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) a pour objectif d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché d’Imfinzi (durvalumab injectable) pour une nouvelle indication : en association avec une chimiothérapie au fluorouracile, à la leucovorine, à l’oxaliplatine et au docétaxel (protocole FLOT) comme traitement néoadjuvant et adjuvant, suivi d’une monothérapie adjuvante par Imfinzi, chez les patients adultes présentant un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne résécable (GC/GEJC).

Après examen, l’indication proposée pour autorisation est la suivante :

Imfinzi, en association avec le fluorouracile, la leucovorine, l’oxaliplatine et le docétaxel (chimiothérapie FLOT) comme traitement néoadjuvant et adjuvant, suivi par Imfinzi en monothérapie comme traitement adjuvant, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (AG/AJGO) opérable (stade II à IVA). (voir 14 Études cliniques).

L’autorisation repose sur les résultats de l’étude MATTERHORN, un essai de phase 3 randomisé, multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo, évaluant Imfinzi en association avec la chimiothérapie par FLOT comme traitement néoadjuvant et adjuvant, suivi d’une monothérapie adjuvante par Imfinzi, chez des patients présentant un GC/GEJC résécable (stades II à IVA selon l’American Joint Committee on Cancer [AJCC], 8ᵉ édition). Les patients ont été randomisés (1:1) pour recevoir soit Imfinzi (n = 474) en association avec FLOT, soit placebo en association avec FLOT (n = 474).

L’étude a montré une amélioration statistiquement significative de la survie sans événement (SSE) avec Imfinzi + FLOT par rapport au placebo + FLOT chez l’ensemble des patients randomisés (SSE : RR 0,71; intervalle de confiance [IC] 95 % : 0,58‑0,86 ; p bilatéral < 0,001). La survie sans événement médiane n’a pas été atteinte dans le groupe Imfinzi, tandis qu’elle était de 33 mois dans le groupe placebo.

Les résultats concernant l’innocuité du traitement néoadjuvant-adjuvant Imfinzi + FLOT, suivi d’une monothérapie adjuvante par Imfinzi, étaient globalement cohérents avec les profils d’innocuité connus d’Imfinzi et du régime FLOT, et ont été jugés gérables. Aucun nouveau signal relatif à l’innocuité n’a été détecté. Les principaux résultats en matière d’innocuité sont adéquatement décrits dans la monographie de produit (MP). Les stratégies d’atténuation des risques associées à Imfinzi sont jugées adéquates.

Dans l’ensemble, le profil avantages-risques est jugé favorable pour l’utilisation d’Imfinzi (durvalumab injectable) selon les indications recommandées dans la monographie de produit approuvée. Par conséquent, un avis de conformité (AC) a été recommandé.

Pour de plus amples renseignements sur Imfinzi, veuillez consulter la monographie de produit approuvée par Santé Canada dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.

Santé Canada a accordé à cette présentation le statut d’évaluation prioritaire.

Un plan de gestion des risques (PGR) mis à jour pour Imfinzi a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable. 

Pour plus de détails sur Imfinzi, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.