Sommaire de décision réglementaire portant sur Ziihera

Le but de cette présentation de drogue nouvelle (PDN) était d’obtenir une autorisation de mise sur le marché dans le cadre de la voie de l’avis de conformité avec conditions (AC-C) pour Ziihera (zanidatamab), un anticorps bispécifique dirigé contre HER2, pour le traitement des adultes déjà traités atteints d’un cancer des voies biliaires (CVB) HER2, non résécable, localement avancé ou métastatique.

Après examen, l’indication recommandée pour une autorisation dans le cadre de la voie de l’avis de conformité avec conditions (AC-C) est la suivante :

Ziihera (zanidatamab) est indiqué en monothérapie chez les adultes atteints d’un cancer des voies biliaires (CVB) HER2-positif (IHC 3+), non résécable, localement avancé ou métastatique, ayant déjà reçu un traitement.

L’autorisation de mise sur le marché avec conditions était fondée sur le taux de réponse objective (TRO) et la durée de réponse (DR). Une amélioration de la survie n’a pas encore été établie.

La recommandation d’autorisation de Ziihera était fondée sur les résultats de l’étude HERIZON-BTC-01, un essai ouvert à bras unique mené chez 62 patients adultes atteints d’un cancer des voies biliaires (CVB) HER2-positif (immunohistochimie [IHC] 3+), non résécable, localement avancé ou métastatique, ayant présenté une progression de la maladie ou une intolérance à une chimiothérapie systémique antérieure à base de gemcitabine. Les patients ont reçu Ziihera à la dose de 20 mg/kg, administré par perfusion intraveineuse toutes les deux semaines, jusqu’à la progression de la maladie ou l’apparition d’une toxicité inacceptable.

Le critère principal d’évaluation de l’efficacité était le taux de réponse objective confirmée (TRO-C), déterminé par un examen central indépendant selon les critères d’évaluation de la réponse tumorale (RECIST), version 1.1. Le taux de réponse objective confirmée (TRO-C) rapporté était de 51,6 %, et la durée médiane de la réponse était de 14,9 mois. Une amélioration de la survie n’a pas encore été établie. Un bénéfice en matière de survie sera évalué dans le cadre d’un essai clinique randomisé contrôlé de phase 3, requis comme condition de l’autorisation.

L’innocuité de Ziihera a été évaluée chez 87 patients atteints d’un cancer des voies biliaires (CVB) non résécable, localement avancé ou métastatique, dans l’étude HERIZON-BTC-01. Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %) comprenaient la diarrhée, les réactions liées à la perfusion, les douleurs abdominales, l’anémie, la fatigue, ainsi qu’une augmentation des taux d’alanine aminotransférase et d’aspartate aminotransférase. Les risques importants identifiés comprenaient la toxicité embryo‑fœtale, la dysfonction ventriculaire gauche, les réactions liées à la perfusion et la pneumopathie inflammatoire. Les constatations relatives à l’innocuité, ainsi que les mesures d’atténuation et de gestion des risques, sont décrites dans la monographie du produit Ziihera.

Le profil avantages‑risques de Ziihera est considéré comme favorable lorsqu’il est utilisé selon les conditions d’utilisation recommandées dans la monographie du produit. Par conséquent, un avis de conformité avec conditions (AC-C) a été recommandé.

Pour de plus amples renseignements sur le traitement par Ziihera, veuillez consulter la monographie du produit approuvée par Santé Canada, disponible sur la page Recherche de produits pharmaceutiques en ligne.