Sommaire de décision réglementaire portant sur Lunsumio

La présentation a été déposée en vue d’obtenir un avis de conformité avec conditions pour Lunsumio (mosunétuzumab pour injection) pour le traitement des adultes atteints d’un lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire qui ont reçu au moins deux lignes de traitement systémiques.

À la suite de l’examen, l’indication accordée est la suivante : Lunsumio (mosunétuzumab pour injection) est indiqué en monothérapie pour le traitement des adultes atteints d’un lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire (grades 1 à 3a) qui ont reçu au moins deux lignes de traitement systémiques.

Le promoteur a consenti à l’échange d’information entre Santé Canada et les organismes d’évaluation des technologies de la santé dans le cadre d’un processus d’examen harmonisé.

Cette présentation a été déposée en vertu de la Ligne directrice Avis de conformité avec conditions.

Le lymphome folliculaire répond bien au traitement initial, en particulier aux schémas d’immunochimiothérapie. Cependant, malgré des taux de réponse initiaux élevés, le lymphome folliculaire est généralement considéré comme incurable dans les approches de traitement standard. Au fil du temps, la maladie a tendance à suivre une trajectoire récurrente et rémittente, et les rémissions deviennent de plus en plus courtes. Il faut donc d’autres traitements efficaces supplémentaires dans les lignes de traitement ultérieures.

Lunsumio (mosunetuzumab pour injection) est un anticorps bi-spécifique qui lie le récepteur CD20, présent sur les cellules B normales et malignes, tout en liant simultanément le CD3 à la surface de divers types de cellules T, ce qui entraîne l’activation des cellules T et la mort subséquente des cellules B.

Dans une étude clinique de phase I/IIb (GO29781), les patients atteints d’un lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire (n = 90) qui ont reçu une monothérapie au mosunetuzumab ont démontré un taux élevé (60 %) de réponse complète et un taux de réponse globale de 80 %, selon l’évaluation d’une installation d’examen indépendante qui applique des critères de réponse normalisés. Les analyses de la durée de la réponse complète et de la durée de la réponse (DR) indiquent que les réponses sont durables; la durée de la réponse complète médiane n’avait pas été atteinte à la date limite des données de l’essai et la DR médiane a été atteinte à 22,8 mois.

Le profil d’innocuité est caractérisé par des risques couramment associés aux cellules T mettant en cause des produits biologiques comme le syndrome de libération de cytokines (SLC) et la neurotoxicité, y compris la neurotoxicité associée aux cellules immunitaires effectrices (ICANS). De plus, le traitement avec Lunsumio entraîne l’approvisionnement des cellules B, la neutropénie et peut augmenter le risque d’infection grave. Une lymphohistiocytose hémophagocytaire (LH) a été observée chez des patients traités par Lunsumio. Ces risques sont compatibles avec d’autres anticorps bi-spécifiques CD20/CD3. Le profil d’innocuité est adéquatement décrit dans la monographie du produit, y compris aux sections 3 (Mises en garde et précautions importantes), 7 (Mises en garde et précautions) et 8 (Effets indésirables). La section Posologie et administration fournit des conseils sur la gestion des effets indésirables importants, y compris le SLC et l’ICANS.

Compte tenu de la gravité de la maladie et du besoin médical non comblé des patients atteints d’un lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire qui ont reçu au moins deux lignes de traitement antérieures, les taux de réponse élevés constitués de réponses durables sont considérés comme cliniquement significatifs. Ces données, combinées à un profil d’innocuité gérable grâce à une surveillance étroite et à une gestion rapide, appuient une évaluation favorable des avantages et des risques pour Lunsumio.

L’incertitude concernant l’efficacité à plus long terme est due à la conception des études reçues, qui ne comprenaient pas de contrôles simultanés. Une étude randomisée, contrôlée et de confirmation devra être présentée comme un engagement à l’égard du présent avis de conformité avec conditions.

Un plan de gestion des risques (PGR) mis à jour pour Lunsumio a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable.

Les renseignements sur la chimie et la fabrication présentés pour Lunsumio ont démontré que la substance médicamenteuse et le produit médicamenteux peuvent être fabriqués de façon uniforme pour répondre aux spécification.

À la suite de l’examen et des révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.

Pour plus d’informations sur les conditions émises, veuillez consulter le site Web Avis de conformité aux conditions (AC-C).

Dans l’ensemble, le profil avantages-effets nocifs-incertitudes était favorable pour Lunsumio, 1 mg/ml, pour l’indication approuvée lorsqu’il est utilisé dans les conditions d’utilisation recommandées dans la monographie de produit approuvée. Par conséquent, un avis de conformité (AC) a été recommandé. 

Pour plus de détails sur Lunsumio, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.